- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258277
Adductorkanaalblokkade met IPACK versus geniculaire zenuwblokkade met IPACK voor postoperatieve analgesie (IPACK)
Vergelijkende studie tussen adductorkanaalblokkade met IPACK (infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule) versus geniculaire zenuwenblokkade met IPACK voor postoperatieve analgesie bij knieartroscopie
In onze studie zullen we de effectiviteit van die perifere zenuwblokkades op postoperatieve pijn bij knieartroscopie onderzoeken.
Het doel is om de effectiviteit te evalueren van gecombineerde echogeleide IPACK met adductorkanaalzenuwblokkade versus echogeleide IPACK met geniculaire zenuwenblokkade op postoperatieve pijn bij knieartroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefoonnummer: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte
- Minia University Hospital
-
Contact:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefoonnummer: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I & II
- gepland voor electieve unilaterale knieoperaties onder spinale anesthesie
- leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- beide geslachten
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt
- Neurologische tekorten vóór de operatie
- Ernstige cardiovasculaire, renale en hepatische comorbiditeiten
- Hematologische aandoeningen en abnormale stollingsparameters
- Psychiatrische ziekten en opioïdeverslaving
- Allergieën voor een van de medicijnen die in de studie zullen worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IA (IPACK met adductorkanaalblokkade)
ontvangen een echogeleide IPACK-blokkade in rugligging met naar buiten gedraaid been en gebogen knie, 15 ml van 0,25% ongewijzigde bupivacaine en vervolgens nog eens 15 ml van 0,25% ongewijzigde bupivacaine op het midden van het dijbeen voor de ACB.
|
ontvang een echogeleide IPACK-blokkade in rugligging met naar buiten gedraaid been en gebogen knie, 15 ml van 0,25% gewone bupivacaïne en vervolgens nog eens 15 ml van 0,25% gewone bupivacaïne op het midden van het dijbeen voor de ACB.
|
|
Actieve vergelijker: IG (IPACK met geniculaire zenuwblokkade)
ontvangen echogeleide IPACK-blokkade in rugligging met naar buiten gedraaid been en gebogen knie, 15 ml van 0,25% gewone bupivacaine, vervolgens aan het voorste oppervlak van de knie 16 ml van 0,25% gewone bupivacaine verdeeld over de 4 geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal, inferieur mediaal en inferieur lateraal).
|
ontvang een echogeleide IPACK-blokkade in rugligging met naar buiten gedraaid been en gebogen knie, 15 ml van 0,25% gewone bupivacaïne, vervolgens aan het voorste oppervlak van de knie 16 ml van 0,25% gewone bupivacaïne verdeeld over de 4 geniculaire zenuwen (superieur mediaal, superieur lateraal, inferieur mediaal en inferieur lateraal).
|
|
Actieve vergelijker: C (Ruggenprik)
zal geen zenuwblokkade ontvangen, alleen spinale anesthesie. - Vervolgens zal spinale anesthesie worden toegediend aan alle patiënten in de drie groepen, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaïne wordt intrathecaal toegediend op het niveau van de L3-4 of L4-5 tussenwervelruimte. |
zal geen zenuwblokkade krijgen, alleen spinale anesthesie. - Vervolgens wordt aan alle patiënten in de drie groepen spinale anesthesie toegediend, waarbij 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbare bupivacaine intrathecaal wordt toegediend op het niveau van de L3-4 of L4-5 tussenwervelruimte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
de eerste keer dat de patiënt postoperatieve analgesie zal vragen
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Visuele Analoge Score
Tijdsspanne: Te meten direct postoperatief, 2 uur later, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur
|
het meten van pijnintensiteit op een liniaal met een score variërend van 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Te meten direct postoperatief, 2 uur later, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur
|
|
Totale analgesiebehoefte
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
dosis fentanyl of paracetamol zal postoperatief worden gebruikt
|
binnen 24 uur
|
|
Tijd Opstaan en Lopen Test (TUG)
Tijdsspanne: postoperatief: 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.
|
|
postoperatief: 6 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .