- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07258277
수술 후 진통을 위한 IPACK과 함께 하는 내전근관 차단 대 IPACK과 함께 하는 무릎신경 차단 (IPACK)
무릎 관절경 수술 후 통증 완화를 위한 IPACK(슬와동맥과 무릎 관절낭 사이 침윤)을 병행한 내전근관 차단술 대 IPACK을 병행한 무릎 신경 차단술의 비교 연구
본 연구에서는 무릎 관절경 수술 후 통증에 대한 말초 신경 차단술의 효과를 알아볼 것입니다.
목적은 무릎 관절경 수술 후 통증에 대해 초음파 유도 IPACK과 내전근관 신경 차단술의 병합 요법과 초음파 유도 IPACK과 슬관절 신경 차단술의 효과를 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- 전화번호: 201061967724 0862344787
- 이메일: gehad.fathy@minia.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- 이메일: abdelrahmansaif480@gmail.com
연구 장소
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, 이집트
- Minia University Hospital
-
연락하다:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- 전화번호: 0862369076
- 이메일: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 등급 I 및 II
- 척추마취 하에서 예정된 선택적 일측 슬관절 수술을 계획한 환자
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 남녀 모두 포함
제외 기준:
- 환자 거부
- 수술 전 신경학적 결손
- 심혈관, 신장 및 간의 중증 동반 질환
- 혈액학적 장애 및 비정상적인 응고 지표
- 정신질환 및 아편제 중독
- 연구에 사용될 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IA (IPACK 및 내전근관 차단)
무릎을 굽히고 다리를 바깥쪽으로 돌린 앙와위 자세에서 초음파 유도 하에 IPACK 차단을 시행하며, 0.25% 일반 부피바카인 15ml를 투여한 후 ACB를 위해 대퇴 중간부에 0.25% 일반 부피바카인 15ml를 추가 투여한다.
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외부로 회전된 다리와 굽힌 무릎으로 누운 자세에서 초음파 유도 IPACK 차단을 받은 후, 중간 허벅지에서 ACB를 위해 0.25% 일반 부피바카인 15ml를 투여하고, 그 다음에 또 다른 0.25% 일반 부피바카인 15ml를 투여합니다.
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활성 비교기: IG (IPACK 및 관절신경 차단술)
외부로 회전된 다리와 굽힌 무릎을 한 채로 앙와위 자세에서 초음파 유도 IPACK 차단을 받은 후, 무릎의 전면부에서 0.25% 일반 부피바카인 16ml를 4개의 무릎신경(위쪽 안쪽, 위쪽 바깥쪽, 아래쪽 안쪽, 아래쪽 바깥쪽)에 분할 투여한다.
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다리를 외회전하고 무릎을 굽힌 채 누운 자세에서 초음파 유도 하에 IPACK 차단을 받은 후, 0.25% 일반 부피바카인 15ml를 투여하고, 무릎 앞쪽 표면에서 4개의 관절신경(위내측, 위외측, 아래내측, 아래외측)에 나누어 0.25% 일반 부피바카인 16ml를 투여합니다.
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활성 비교기: C (척수 마취)
신경 차단은 받지 않고 척추 마취만 받게 됩니다. - 그런 다음 세 그룹의 모든 환자에게 척추 마취가 시행되며, L3-4 또는 L4-5 추간 공간 수준에서 척수강내로 3ml(15mg) 0.5% 고비중 부피바카인이 투여됩니다. |
신경 차단은 받지 않고, 척추 마취만 받게 됩니다. - 그런 다음 세 그룹의 모든 환자에게 척추 마취가 시행되며, L3-4 또는 L4-5 추간 공간에서 척추강 내로 3ml(15mg)의 0.5% 고비중 부피바카인이 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청
기간: 24시간 이내
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환자가 수술 후 진통제를 요청할 첫 번째 시점
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24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 수술 직후, 2시간 후, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간에 측정
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통증 강도를 0-100mm 범위의 점수로 눈금자에 측정하는 방법(Weigl & Forstner, 2021).
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수술 직후, 2시간 후, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간에 측정
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총 진통제 요구량
기간: 24시간 이내
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수술 후 펜타닐 또는 파라세타몰 용량이 사용될 것입니다
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24시간 이내
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Time Up and Go Test (TUG)
기간: 수술 후: 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
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수술 후: 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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