- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07258277
Adductor csatorna blokk IPACK-kal szemben a geniculáris idegek blokkja IPACK-kal a posztoperatív analgéziában (IPACK)
Összehasonlító vizsgálat az Adductor Canal Block és IPACK (Infiltráció a Poplitealis Artéria és a Térdizület Kapszulája között) valamint a Genicularis Idegek Blokkja és IPACK között a térdartroszkópia utáni fájdalomcsillapítás szempontjából
Tanulmányunkban azt vizsgáljuk, hogy a perifériás idegblokádok milyen hatékonysággal befolyásolják a műtét utáni fájdalmat a térd artroszkópiája során.
Célunk annak értékelése, hogy az ultrahangvezérlésű IPACK blokád és az adduktorcsatorna idegblokád kombinációja, valamint az ultrahangvezérlésű IPACK blokád és a geniculáris idegek blokádja milyen hatékonysággal csökkenti a műtét utáni fájdalmat a térd artroszkópiája esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonszám: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egyiptom
- Minia University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonszám: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA I & II
- tervezett elektív egyoldali tépműtét gerincvelői érzéstelenítés alatt
- életkor 20 és 70 év között
- mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Műtét előtti neurológiai hiányosságok
- Súlyos szív- és érrendszeri, vesebetegségek és májbetegségek
- Hematológiai rendellenességek és abnormális véralvadási paraméterek
- Pszichiátriai betegségek és opioid függőség
- Allergia a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IA (IPACK az adductor cannal blokkal)
fekvő helyzetben ultrahangvezérléses IPACK-blokkot kapjon kifelé fordított lábbal és hajlított térddel, majd 15 ml 0,25%-os sima bupivakaint, majd további 15 ml 0,25%-os sima bupivakaint a comb közepén az ACB-hez.
|
fekvő helyzetben ultrahangvezérléses IPACK-blokkot kapjon kifelé fordított lábbal és behajlított térddel, 15 ml 0,25%-os sima bupivakaint, majd további 15 ml 0,25%-os sima bupivakaint a comb közepénél az ACB számára.
|
|
Aktív összehasonlító: IG (IPACK genicularis idegblokk)
fekvő helyzetben ultrahangvezérlésű IPACK-blokkot kapjon kifelé fordított lábbal és hajlított térddel, 15 ml 0,25%-os tiszta bupivakaint, majd a térd elülső felületén 16 ml 0,25%-os tiszta bupivakaint a 4 geniculáris ideg (felső mediális, felső laterális, alsó mediális és alsó laterális) mentén osztva el.
|
fekvő helyzetben ultrahangvezérlésű IPACK-blokkot kapjon külsőleg forgatott lábbal és hajlított térddel, majd 15 ml 0,25%-os tiszta bupivakaint, majd a térd elülső felszínén 16 ml 0,25%-os tiszta bupivakaint osztva a 4 geniculáris idegre (felső mediális, felső laterális, alsó mediális és alsó laterális).
|
|
Aktív összehasonlító: C (Gerincvelői blokk)
nem kapnak idegblokkot, csak gerincvelői érzéstelenítést. - Ezután mindhárom csoport minden betegének gerincvelői érzéstelenítést adnak, 3 ml (15 mg) 0,5%-os hiperbár bupivakaint alkalmaznak intrathecalisan az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális tér szintjén. |
nem kap idegblokkot, csak gerincvelői érzéstelenítést. - Ezután mindhárom csoportban minden beteg kap gerincvelői érzéstelenítést, 3 ml (15 mg) 0,5%-os hiperbárikus bupivakaint adnak intraterkálisan az L3-4 vagy L4-5 intervertebrális szinten. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
első analgetikum igény
Időkeret: 24 órán belül
|
amikor a beteg először kér analgéziát posztoperatívan
|
24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála változásai
Időkeret: Azonnal műtét után, 2 órával később, 4, 6, 8, 12, 18, 24 órával mérni
|
a fájdalom intenzitásának mérése egy vonalzón, 0-100 mm között változó pontszámmal (Weigl & Forstner, 2021).
|
Azonnal műtét után, 2 órával később, 4, 6, 8, 12, 18, 24 órával mérni
|
|
Összes fájdalomcsillapító igény
Időkeret: 24 órán belül
|
fentanil vagy paracetamol adagját használják műtét utáni fájdalomcsillapításra
|
24 órán belül
|
|
Felkelés és járás teszt (TUG)
Időkeret: postoperatív: 6h, 12h, 18h és 24h.
|
|
postoperatív: 6h, 12h, 18h és 24h.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1391
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .