- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258277
Blokada kanału przywodzicieli z IPACK versus blokada nerwów stawowych z IPACK w analgezji pooperacyjnej (IPACK)
Badanie porównawcze między blokadą kanału przywodzicieli z IPACK (infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana) a blokadą nerwów stawowych z IPACK w celu pooperacyjnego leczenia bólu w artroskopii kolana
W naszym badaniu sprawdzimy skuteczność tych blokad nerwów obwodowych na ból pooperacyjny w artroskopii kolana.
Celem jest ocena skuteczności połączonej blokady IPACK pod kontrolą USG z blokadą nerwu kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą IPACK pod kontrolą USG z blokadą nerwów stawowych kolana na ból pooperacyjny w artroskopii kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Numer telefonu: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipt
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Numer telefonu: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I i II
- planowane do przeprowadzenia planowej jednostronnej operacji kolana w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- wiek od 20 do 70 lat
- obie płcie
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Deficyty neurologiczne przed operacją
- Cieżkie choroby współistniejące układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
- Zaburzenia hematologiczne i nieprawidłowe parametry krzepnięcia
- Choroby psychiczne i uzależnienie od opioidów
- Alergie na jakiekolwiek leki, które będą stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IA (IPACK z blokadą kanału przywodzicieli)
otrzymać blokadę IPACK pod kontrolą USG w pozycji leżącej na plecach z zewnętrznie obróconą nogą i zgiętym kolanem, 15 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy, a następnie kolejne 15 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy na środku uda dla ACB.
|
otrzymać blokadę IPACK pod kontrolą ultrasonografii w pozycji leżącej na wznak z zewnętrznie obróconą nogą i zgiętym kolanem, 15 ml 0,25% bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia, a następnie kolejne 15 ml 0,25% bupiwakainy bez środka zwężającego naczynia na wysokości środkowej części uda dla ACB.
|
|
Aktywny komparator: IG (IPACK z blokadą nerwów kolanowych)
otrzymają blokadę IPACK pod kontrolą USG w pozycji leżącej na plecach z nogą odwiedzioną na zewnątrz i zgiętym kolanem, 15 ml 0,25% zwykłego bupiwakainy, a następnie na przedniej powierzchni kolana 16 ml 0,25% zwykłego bupiwakainy podzielonej na 4 nerwy stawowe (górny przyśrodkowy, górny boczny, dolny przyśrodkowy i dolny boczny).
|
otrzymać blokadę IPACK pod kontrolą ultrasonografii w pozycji leżącej na plecach z nogą odwiedzioną na zewnątrz i zgiętym kolanem, 15 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy, a następnie na przedniej powierzchni kolana 16 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy podzielonej na 4 nerwy stawowe (górny przyśrodkowy, górny boczny, dolny przyśrodkowy i dolny boczny).
|
|
Aktywny komparator: C (Blokada kręgosłupowa)
nie otrzyma żadnego bloku nerwowego, tylko znieczulenie podpajęczynówkowe. - Następnie wszystkim pacjentom w trzech grupach zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe, 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zostanie podane dokanałowo na poziomie przestrzeni L3-4 lub L4-5. |
nie otrzyma żadnego bloku nerwowego, tylko znieczulenie podpajęczynówkowe. - Następnie wszystkim pacjentom w trzech grupach zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe, 3 ml (15 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy zostanie podane dooponowo na poziomie przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsze żądanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
pierwszy raz, gdy pacjent poprosi o analgezję pooperacyjną
|
w ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Analogowo-Wizualnej
Ramy czasowe: Do zmierzenia bezpośrednio po operacji, 2h później, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
|
pomiar natężenia bólu na linijce z wynikiem w zakresie 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Do zmierzenia bezpośrednio po operacji, 2h później, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
dawkę fentanylu lub paracetamolu zastosuje się pooperacyjnie
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Test Wstawania i Chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: pooperacyjnie: 6h, 12h, 18h i 24h.
|
|
pooperacyjnie: 6h, 12h, 18h i 24h.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na IPACK z blokiem kanału przywodzicieli
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania
-
Erzincan UniversityRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Analgezja pooperacyjnaTurcja (Türkiye)