- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258277
Bloqueio do Canal Adutor com IPACK versus Bloqueio dos Nervos Geniculares com IPACK para Analgesia Pós-operatória (IPACK)
Estudo Comparativo entre Bloqueio do Canal Adutor com IPACK (Infiltração entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho) versus Bloqueio dos Nervos Geniculares com IPACK para Analgesia Pós-operatória em Artroscopia do Joelho
No nosso estudo, vamos descobrir a eficácia desses bloqueios dos nervos periféricos na dor pós-operatória na artroscopia do joelho.
O objetivo é avaliar a eficácia do bloqueio IPACK guiado por ultrassom combinado com o bloqueio do canal adutor versus o bloqueio IPACK guiado por ultrassom com bloqueio dos nervos geniculares na dor pós-operatória na artroscopia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Número de telefone: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Locais de estudo
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egito
- Minia university hospital
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Contato:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Número de telefone: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
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Investigador principal:
- Gehad Fathy Sadek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ASA I & II
- planejados para cirurgias eletivas unilaterais do joelho sob anestesia raquidiana
- idade entre 20 e 70 anos
- ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Deficiências neurológicas antes da cirurgia
- Comorbidades graves cardiovasculares, renais e hepáticas
- Distúrbios hematológicos e parâmetros de coagulação anormais
- Doenças psiquiátricas e dependência de opioides
- Alergias a qualquer um dos medicamentos que serão utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IA (IPACK com bloqueio do canal adutor)
receber um bloqueio IPACK guiado por ultrassom em posição supina com a perna rodada externamente e joelho fletido, 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% seguidos de outros 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% na coxa média para o ACB.
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receber bloqueio IPACK guiado por ultrassom em decúbito dorsal com a perna rodada externamente e joelho fletido, 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% e depois mais 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% na parte média da coxa para o ACB.
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Comparador Ativo: IG (IPACK com bloqueio dos nervos geniculares)
receber bloqueio IPACK guiado por ultrassom em posição supina com a perna rodada externamente e o joelho fletido, 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% e, em seguida, na superfície anterior do joelho, 16 ml de bupivacaína simples a 0,25% distribuídos nos 4 nervos geniculares (superior medial, superior lateral, inferior medial e inferior lateral).
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receber bloqueio IPACK guiado por ultrassom em posição supina com perna rodada externamente e joelho fletido, 15 ml de bupivacaína simples a 0,25% e depois na superfície anterior do joelho 16 ml de bupivacaína simples a 0,25% divididos nos 4 nervos geniculares (superior medial, superior lateral, inferior medial e inferior lateral).
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Comparador Ativo: C (Bloqueio espinhal)
não receberá qualquer bloqueio nervoso, apenas anestesia raquidiana. - Em seguida, será administrada anestesia raquidiana a todos os pacientes dos três grupos; 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão administrados por via intratecal ao nível do espaço intervertebral L3-4 ou L4-5. |
não receberá qualquer bloqueio nervoso, apenas anestesia raquidiana. - Em seguida, será administrada anestesia raquidiana a todos os pacientes dos três grupos, 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% serão administrados por via intratecal ao nível do espaço intervertebral L3-4 ou L4-5. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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primeiro pedido de analgésico
Prazo: dentro de 24 horas
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a primeira vez que o doente vai pedir analgesia pós-operatória
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dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: A ser medido imediatamente após a operação, 2h depois, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
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medindo a intensidade da dor numa régua com uma pontuação que varia de 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
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A ser medido imediatamente após a operação, 2h depois, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
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Necessidade total de analgésicos
Prazo: dentro de 24 horas
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será utilizada uma dose de fentanilo ou paracetamol no pós-operatório
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dentro de 24 horas
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Teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: pós-operatório: 6h, 12h, 18h e 24h.
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pós-operatório: 6h, 12h, 18h e 24h.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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