- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258277
Adduktorenkanalblockade mit IPACK versus Genikularnervenblockade mit IPACK zur postoperativen Analgesie (IPACK)
Vergleichsstudie zwischen Adduktorenkanalblock mit IPACK (Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel) versus Gelenknervenblock mit IPACK zur postoperativen Analgesie bei Kniearthroskopie
In unserer Studie werden wir die Wirksamkeit dieser peripheren Nervenblockaden auf postoperative Schmerzen bei der Kniearthroskopie herausfinden.
Das Ziel ist es, die Wirksamkeit der kombinierten ultraschallgeführten IPACK-Blockade mit dem Adduktorenkanalnervenblock im Vergleich zur ultraschallgeführten IPACK-Blockade mit dem Genikularnervenblock auf postoperative Schmerzen bei der Kniearthroskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonnummer: 201061967724 0862344787
- E-Mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-Mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studienorte
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Ägypten
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonnummer: 0862369076
- E-Mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I & II
- geplant für elektive einseitige Knieoperationen unter Spinalanästhesie
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Neurologische Defizite vor der Operation
- Schwere kardiovaskuläre, renale und hepatische Komorbiditäten
- Hämatologische Störungen und abnorme Gerinnungsparameter
- Psychiatrische Erkrankungen und Opioidabhängigkeit
- Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IA (IPACK mit Adduktorenkanalblockade)
erhalten einen ultraschallgeführten IPACK-Block in Rückenlage mit extern rotiertem Bein und gebeugtem Knie, 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain, dann weitere 15 ml 0,25 %iges reines Bupivacain an der Oberschenkelmitte für den ACB.
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erhalten einen ultraschallgeführten IPACK-Block in Rückenlage mit extern rotiertem Bein und gebeugtem Knie, 15 ml 0,25 % reines Bupivacain, dann weitere 15 ml 0,25 % reines Bupivacain an der Mitte des Oberschenkels für den ACB.
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Aktiver Komparator: IG (IPACK mit Genikularnervenblock)
Ultraschallgesteuerte IPACK-Blockade in Rückenlage mit nach außen rotiertem Bein und gebeugtem Knie erhalten, dann 15 ml 0,25%iges reines Bupivacain, anschließend an der Vorderseite des Knies 16 ml 0,25%iges reines Bupivacain, aufgeteilt auf die 4 Genikularnerven (superior medial, superior lateral, inferior medial und inferior lateral).
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erhalten einen ultraschallgeführten IPACK-Block in Rückenlage mit nach außen rotiertem Bein und gebeugtem Knie, 15 ml 0,25%iges reines Bupivacain, dann an der Vorderseite des Knies 16 ml 0,25%iges reines Bupivacain aufgeteilt auf die 4 Genikularnerven (superior medial, superior lateral, inferior medial und inferior lateral).
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Aktiver Komparator: C (Spinalblock)
wird keine Nervenblockade erhalten, sondern nur Spinalanästhesie. - Anschließend wird allen Patienten in den drei Gruppen eine Spinalanästhesie verabreicht, wobei 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbares Bupivacain intrathekal auf Höhe des L3-4- oder L4-5-Zwischenraums injiziert werden. |
erhalten keine Nervenblockade, sondern nur Spinalanästhesie. - Anschließend wird allen Patienten in den drei Gruppen Spinalanästhesie verabreicht, wobei 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbares Bupivacain intrathekal auf Höhe des L3-4- oder L4-5-Zwischenraums injiziert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erste Analgetika-Anforderung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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das erste Mal, dass der Patient postoperativ Analgesie anfordert
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innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Visuellen Analog Scores
Zeitfenster: Postoperativ sofort, 2h später, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h zu messen
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Messung der Schmerzintensität anhand einer Skala mit einer Punktzahl von 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
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Postoperativ sofort, 2h später, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h zu messen
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Gesamter Analgetikabedarf
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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postoperativ wird eine Dosis Fentanyl oder Paracetamol verwendet
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innerhalb von 24 Stunden
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: postoperativ: 6h, 12h, 18h und 24h.
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postoperativ: 6h, 12h, 18h und 24h.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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