- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07258277
Adduktorkanalblokade med IPACK versus genikularnerveblokade med IPACK til postoperativ analgesi (IPACK)
Sammenlignende undersøgelse mellem Adductor Canal Block med IPACK (Infiltration mellem Popliteal Arterien og Kapslen af Knæet) versus Genicular Nerves Block med IPACK for postoperativ analgesi i knæartroskopi
I vores undersøgelse vil vi finde ud af effektiviteten af disse perifere nerveblokader på postoperativ smerte ved knæartroskopi.
Formålet er at evaluere effektiviteten af kombineret ultralydsstyret IPACK med adduktorkanalens nerveblokade versus ultralydsstyret IPACK med geniculære nerveblokader på postoperativ smerte ved knæartroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonnummer: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonnummer: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA l & ll
- planlagt til at gennemgå elektive enkeltstående knæoperationer under spinalanæstesi
- alder mellem 20 og 70 år
- begge køn
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Neurologiske mangler før operationen
- Alvorlige kardiovaskulære, nyre- og leversammensygnelser
- Hematologiske lidelser og abnorme koagulationsparametre
- Psykiatriske sygdomme og opioidafhængighed
- Allergier over for nogen af de lægemidler, der vil blive anvendt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA (IPACK med adduktor kanal blokade)
modtage ultralydsvejledt IPACK-blok i liggende stilling med eksternt roteret ben og flekteret knæ, 15 ml af 0,25% ren bupivacain og derefter yderligere 15 ml af 0,25% ren bupivacain på midten af låret for ACB.
|
modtager ultralydsvejledt IPACK-blok i liggende stilling med eksternt roteret ben og bøjet knæ, 15 ml 0,25% almindelig bupivacain og derefter yderligere 15 ml 0,25% almindelig bupivacain på midten af låret for ACB.
|
|
Aktiv komparator: IG (IPACK med geniculære nerveblokade)
modtage ultralydsvejledt IPACK-blok i ryglægende stilling med eksternt roteret ben og flekteret knæ, 15 ml 0,25% almindelig bupivacain, derefter på knæets anteriore overflade 16 ml 0,25% almindelig bupivacain fordelt på de 4 geniculære nerver (superior medial, superior lateral, inferior medial og inferior lateral).
|
modtager ultralydsvejledt IPACK-blok i liggende stilling med eksternt roteret ben og bøjet knæ, 15 ml af 0,25% ren bupivacain, derefter på knæets forside 16 ml af 0,25% ren bupivacain fordelt på de 4 geniculære nerver (superior medial, superior lateral, inferior medial og inferior lateral).
|
|
Aktiv komparator: C (Spinalblok)
vil ikke modtage nogen nerveblok, kun spinalanæstesi. - Derefter gives spinalanæstesi til alle patienter i de tre grupper, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivacain administreres intratekalt på niveau L3-4 eller L4-5 interspace. |
vil ikke modtage nogen nerveblokering, kun spinalanæstesi. - Derefter gives spinalanæstesi til alle patienter i de tre grupper, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivacain administreres intrathecal på niveau af L3-4 eller L4-5 interspace. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første analgesiske anmodning
Tidsramme: inden for 24 timer
|
første gang patienten vil bede om smertestillende behandling postoperativt
|
inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visuel analog skala
Tidsramme: Måles umiddelbart postoperativt, 2 timer senere, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
måling af smerteintensitet på en lineal med en score fra 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Måles umiddelbart postoperativt, 2 timer senere, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer
|
|
Samlet smertestillende behov
Tidsramme: inden for 24 timer
|
en dosis fentanyl eller paracetamol vil blive anvendt postoperativt
|
inden for 24 timer
|
|
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: postoperativt: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
|
postoperativt: 6 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med IPACK med adduktorkanalblokade
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis. Postoperativ smertevurdering ved hjælp af NRS-score for smerteEgypten
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten