- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07258277
Blokáda adduktorového kanálu s IPACK versus blokáda genikulárních nervů s IPACK pro pooperační analgezii (IPACK)
Srovnávací studie mezi blokádou adduktorového kanálu s IPACK (infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena) versus blokáda genikulárních nervů s IPACK pro pooperační analgezii při artroskopii kolena
V naší studii zjistíme účinnost těchto blokád periferních nervů na pooperační bolest při artroskopii kolena.
Cílem je vyhodnotit účinnost kombinované ultrazvukem vedené blokády IPACK s blokádou nervu adduktorového kanálu versus ultrazvukem vedené blokády IPACK s blokádou genikulárních nervů na pooperační bolest při artroskopii kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonní číslo: 201061967724 0862344787
- E-mail: gehad.fathy@minia.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-mail: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonní číslo: 0862369076
- E-mail: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- ASA I & II
- plánovaný elektivní jednostranný chirurgický zákrok na koleni v spinální anestezii
- věk mezi 20 a 70 lety
- obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neurologické deficity před operací
- Těžká kardiovaskulární, renální a jaterní komorbidita
- Hematologické poruchy a abnormální parametry srážlivosti
- Psychiatrická onemocnění a závislost na opioidech
- Alergie na jakýkoliv lék použitý ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IA (IPACK s blokádou adduktorového kanálu)
obdrží ultrazvukem navigovaný IPACK blok v poloze na zádech s vnějším rotováním nohy a ohnutým kolenem, 15 ml 0,25% čistého bupivakainu, poté dalších 15 ml 0,25% čistého bupivakainu v oblasti středního stehna pro ACB.
|
obdrží ultrazvukem vedený IPACK blok v poloze na zádech s vnějším rotací nohy a ohnutým kolenem, 15 ml 0,25% čistého bupivakainu a poté dalších 15 ml 0,25% čistého bupivakainu v oblasti středu stehna pro ACB.
|
|
Aktivní komparátor: IG (IPACK s blokádou genikulárních nervů)
obdrží ultrazvukem naváděný IPACK blok v poloze na zádech s vně rotovanou nohou a pokrčeným kolenem, 15 ml 0,25% čistého bupivakainu, poté na přední straně kolena 16 ml 0,25% čistého bupivakainu rozděleného na 4 genikulární nervy (horní mediální, horní laterální, dolní mediální a dolní laterální).
|
dostávají ultrazvukem řízený IPACK blok v poloze na zádech s nohou zevně rotovanou a ohnutým kolenem, 15 ml 0,25% čistého bupivakainu, poté na přední ploše kolena 16 ml 0,25% čistého bupivakainu rozděleného na 4 genikulární nervy (superior medial, superior lateral, inferior medial a inferior lateral).
|
|
Aktivní komparátor: C (Spinal block)
nedostane žádnou nervovou blokádu, pouze spinální anestezii. - Poté bude všem pacientům ve třech skupinách podána spinální anestézie, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude podáno intratekálně na úrovni meziobratlového prostoru L3-4 nebo L4-5. |
nedostane žádnou nervovou blokádu, pouze spinální anestezii. - Poté bude všem pacientům ve třech skupinách podána spinální anestézie, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu bude aplikováno intrathekálně v úrovni meziobratlového prostoru L3-4 nebo L4-5. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první žádost o analgetikum
Časové okno: do 24 hodin
|
poprvé, kdy pacient požádá o pooperační analgezii
|
do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Měřit bezprostředně po operaci, 2 hodiny později, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
měření intenzity bolesti na pravítku se skóre v rozmezí 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Měřit bezprostředně po operaci, 2 hodiny později, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin
|
|
Celková potřeba analgetik
Časové okno: do 24 hodin
|
dávka fentanylu nebo paracetamolu bude použita pooperačně
|
do 24 hodin
|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: pooperační: 6h, 12h, 18h a 24h.
|
|
pooperační: 6h, 12h, 18h a 24h.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPACK s blokádou adduktorového kanálu
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoBolest, pooperační | Ovládnutí bolesti | Artropatie kolene | Včasná ambulaceTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan