Immuncellesterapi for avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Deltakeren må frivillig delta i studien og gi skriftlig samtykke.
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
3. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst: lungekreft, leverkreft, kolorektal kreft eller brystkreft.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatus score ≤ 2.
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
6. Har ikke mottatt annen cellulær immunterapi innen 3 måneder før inkludering.
7. Har minst én målebar lesjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versjon 1.1.
8. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følger:

Hematologi:

Hvit blodcelle (WBC) antall > 3,5 × 10⁹/L Lymfocytantall > 0,9 × 10⁹/L Monocytantall > 0,16 × 10⁹/L Absolutt nøytrofilantall (ANC) > 1,5 × 10⁹/L Blodplate (PLT) antall > 75 × 10⁹/L Hemoglobin (HB) > 75 g/L Blodbiokjemi: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (Øvre grense for normal) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede)

Koagulasjon:

Protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Tidligere mottatt redningskjemoterapi, implantert intraperitoneal kjemoterapi, målrettet terapi eller biologisk immunterapi (unntak: pasienter hvis sykdom progreserte mer enn 6 måneder etter fullført adjuvant, neoadjuvant eller radiosensibiliserende kjemoterapi, eller mer enn 1 måned etter intraperitoneal kjemoperfusjon/vask, er kvalifiserte, forutsatt at kjemoterapirelaterte toksisiteter har bedret seg til grad 1 eller lavere, unntatt hårtap).
2. Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før inkludering, med ufullstendig bedring av bivirkninger.
3. Historie med aktiv malignitet innen 5 år, unntatt den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og helbredet lokaliserte svulster som carcinoma in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden og prostatacarcinoma in situ.
4. Tilstedeværelse av mer enn en liten mengde perikardieeffusjon, eller ukontrollert pleural eller peritonealeffusjon, definert som: påviselig ved fysisk undersøkelse ved screening, eller krever terapeutisk paracenteser under screeningsperioden.
5. Innevnelse til å tolerere perifert blodprøvetaking på grunn av ulike årsaker (f.eks. alvorlig koronar hjertesykdom, manglende mulighet for perifer venetilgang).
6. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt > NYHA (New York Heart Association) klasse III, eller alvorlig arytmi.
7. Aktiv infeksjon, uforklarlig feber ≥ 38,5°C innen 7 dager før medisinering, eller basislinje hvitt blodcelleantall > 15×10⁹/L; ELLER enhver alvorlig akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral terapi ved screening (unntatt aktiv hepatitt).
8. Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks., men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumoni, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertreose; Pasienter med vitiligo; Pasienter med barndomsastma som har helt opphørt i voksen alder uten noen intervensjon er kvalifiserte; Astma som krever bronkodilatator medisinsk intervensjon er ekskludert). Pasienter er kvalifiserte hvis: de har historie med autoimmunrelatert hypotyreose og er på stabil skjoldbruskkjertelhormon erstatningsterapi; eller har type 1 diabetes kontrollert med insulinbehandling.
9. Historie med legemiddelallergi.
10. Gravide eller ammende kvinner; ELLER kvinner i fruktbar alder eller menn med gravide partnere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon under den planlagte studieperioden (fra screeningbesøket til 120 dager etter siste studiebehandling).
11. Historie med organtransplantasjon.
12. Enhver annen tilstand som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for studien.