Immun celleteknik til avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Deltageren skal frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftlig informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor: lungekræft, leverkræft, kolorektal kræft eller brystkræft.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus score ≤ 2.
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
6. Har ikke modtaget anden cellulær immunterapi inden for 3 måneder før inddelingen.
7. Har mindst én målbar læsion ifølge RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1.
8. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

Hematologi:

Hvidt blodlegeme (WBC) antal > 3,5 × 10⁹/L Lymfocyt antal > 0,9 × 10⁹/L Monocyt antal > 0,16 × 10⁹/L Absolut neutrofil antal (ANC) > 1,5 × 10⁹/L Blodplade (PLT) antal > 75 × 10⁹/L Hæmoglobin (HB) > 75 g/L Blod biokemi: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (Øvre grænse for normal) Alanin Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede)

Koagulation:

Prothrombin Tid (PT) og International Normaliseret Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Tidligere modtagelse af enhver redningskemoterapi, implanteret intraperitoneal kemoterapi, målrettet terapi eller biologisk immunterapi (undtagen: patienter, hvis sygdom fremskred mere end 6 måneder efter afslutning af adjuvant, neoadjuvant eller radiosensibiliserende kemoterapi, eller mere end 1 måned efter intraperitoneal kemoperfusion/vask, er berettigede, forudsat kemoterapi-relaterede toksiciteter er genoprettet til grad 1 eller derunder, undtagen hårtab).
2. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før inddelingen, med ufuldstændig genopretning fra bivirkninger.
3. Historie med enhver aktiv malignitet inden for 5 år, undtagen den specifikke kræft undersøgt i denne prøve og helbredte lokaliserede tumorer såsom cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom i huden og prostatacarcinoma in situ.
4. Tilstedeværelse af mere end en lille mængde pericardial effusion, eller ukontrolleret pleural eller peritoneal effusion, defineret som: påviselig ved fysisk undersøgelse ved screening, eller krævende terapeutisk paracentese i screeningsperioden.
5. Ude af stand til at tolerere perifert blodopsamling på grund af forskellige årsager (f.eks. svær koronar hjertesygdom, manglende mulighed for at etablere perifer venøs adgang).
6. Svær kardiovaskulær sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt > NYHA (New York Heart Association) Klasse III, eller svær arytmi.
7. Aktiv infektion, uforklaret feber ≥ 38,5°C inden for 7 dage før medicinering, eller baseline hvidt blodlegeme antal > 15×10⁹/L; ELLER enhver svær akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antimykotisk eller antiviral terapi ved screening (undtagen aktiv hepatitis).
8. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme (f.eks., men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyreose; Patienter med vitiligo; Patienter med barndomsastma, der er helt forsvundet i voksenalderen uden nogen intervention, er berettigede; Astma, der kræver bronkodilatator medicinsk intervention, er udelukket). Patienter er berettigede hvis: de har en historie med autoimmun-relateret hypothyreose og er på stabil skjoldbruskkirtelhormon erstatningsterapi; eller har type 1 diabetes kontrolleret af insulinbehandling.
9. Historie med lægemiddelallergi.
10. Gravide eller ammende kvinder; ELLER kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med gravide partnere, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention i den planlagte prøveperiode (fra screeningsbesøget indtil 120 dage efter sidste undersøgelsesbehandling).
11. Historie med organtransplantation.
12. Enhver anden tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn, ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.