Terapia komórkami odpornościowymi w zaawansowanych guzach litych

Kryteria włączenia:

Aby być uprawnionym do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnik musi dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska.
3. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity: rak płuca, rak wątroby, rak jelita grubego lub rak piersi.
4. Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
6. Nie otrzymywał żadnej innej immunoterapii komórkowej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
7. Posiada co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) wersja 1.1.
8. Prawidłowa funkcja narządów, zdefiniowana następująco:

Hematologia:

Liczba białych krwinek (WBC) > 3,5 × 10⁹/L Liczba limfocytów > 0,9 × 10⁹/L Liczba monocytów > 0,16 × 10⁹/L Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 × 10⁹/L Liczba płytek krwi (PLT) > 75 × 10⁹/L Hemoglobina (HB) > 75 g/L Biochemia krwi: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (Górna Granica Normy) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Krzepnięcie:

Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii ratunkowej, wszczepionej chemioterapii dootrzewnowej, terapii celowanej lub immunoterapii biologicznej (z wyjątkiem: pacjenci, u których choroba postępowała po ponad 6 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, neoadjuwantowej lub radiouczulającej, lub po ponad 1 miesiącu od chemoperfuzji/płukania dootrzewnowego, są uprawnieni, pod warunkiem że toksyczności związane z chemioterapią ustąpiły do stopnia 1 lub poniżej, z wyłączeniem łysienia).
2. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, z niepełnym ustąpieniem skutków ubocznych.
3. Wywiad w kierunku jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem konkretnego nowotworu badawanego w tej próbie oraz wyleczonych guzów miejscowych, takich jak rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy skóry i rak gruczołu krokowego in situ.
4. Obecność więcej niż niewielkiej ilości płynu w worku osierdziowym, lub niekontrolowany wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, zdefiniowany jako: wykrywalny podczas badania fizykalnego w trakcie badań przesiewowych, lub wymagający terapeutycznej paracentezy w okresie badań przesiewowych.
5. Niemożność tolerowania pobierania krwi obwodowej z różnych powodów (np. ciężka choroba wieńcowa, niemożność założenia dostępu żylnego obwodowego).
6. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > III klasy według NYHA (New York Heart Association) lub ciężka arytmia.
7. Aktywna infekcja, niewyjaśniona gorączka ≥ 38,5°C w ciągu 7 dni przed podaniem leku, lub wyjściowa liczba białych krwinek > 15×10⁹/L; LUB jakakolwiek ciężka ostra lub przewlekła infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej podczas badań przesiewowych (z wyjątkiem aktywnego zapalenia wątroby).
8. Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad chorób autoimmunologicznych (np. ale nie ograniczając się do: autoimmunologicznego zapalenia wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia jelit, zapalenia wątroby, zapalenia przysadki, zapalenia naczyń, zapalenia nerek, nadczynności tarczycy; Pacjenci z bielactwem; Pacjenci z astmą dziecięcą, która całkowicie ustąpiła w wieku dorosłym bez żadnej interwencji, są uprawnieni; Astma wymagająca interwencji medycznej z użyciem leków rozszerzających oskrzela jest wykluczona). Pacjenci są uprawnieni, jeśli: mają wywiad autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy i są na stabilnej terapii zastępczej hormonami tarczycy; lub mają cukrzycę typu 1 kontrolowaną terapią insulinową.
9. Wywiad alergii na leki.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; LUB kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z ciężarnymi partnerkami, którzy nie są skłonni stosować odpowiedniej antykoncepcji w planowanym okresie próby (od wizyty przesiewowej do 120 dni po ostatnim leczeniu w badaniu).
11. Wywiad przeszczepu narządu.
12. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, sprawiłby, że uczestnik nie nadaje się do badania.