Terapia con Células Inmunitarias para Tumores Sólidos Avanzados

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El participante debe participar voluntariamente en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
3. Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente: cáncer de pulmón, cáncer de hígado, cáncer colorrectal o cáncer de mama.
4. Puntuación del estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
6. No haber recibido ninguna otra inmunoterapia celular en los 3 meses previos a la inclusión.
7. Tiene al menos una lesión medible según RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos) Versión 1.1.
8. Función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera:

Hematología:

Recuento de glóbulos blancos (GB) > 3,5 × 10⁹/L Recuento de linfocitos > 0,9 × 10⁹/L Recuento de monocitos > 0,16 × 10⁹/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 × 10⁹/L Recuento de plaquetas (PLT) > 75 × 10⁹/L Hemoglobina (HB) > 75 g/L Bioquímica sanguínea: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (Límite Superior Normal) Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas)

Coagulación:

Tiempo de protrombina (TP) y Relación Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN

Criterios de exclusión:

Un individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Haber recibido previamente quimioterapia de rescate, quimioterapia intraperitoneal implantada, terapia dirigida o inmunoterapia biológica (excepto: los pacientes cuya enfermedad progresó más de 6 meses después de completar quimioterapia adyuvante, neoadyuvante o radiosensibilizante, o más de 1 mes después de quimioperfusión/lavado intraperitoneal, son elegibles, siempre que las toxicidades relacionadas con la quimioterapia se hayan recuperado hasta grado 1 o inferior, excluyendo la alopecia).
2. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión, con recuperación incompleta de los efectos secundarios.
3. Antecedentes de cualquier malignidad activa dentro de los 5 años, excepto por el cáncer específico bajo investigación en este ensayo y tumores localizados curados como carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ de próstata.
4. Presencia de más de una pequeña cantidad de derrame pericárdico, o derrame pleural o peritoneal no controlado, definido como: detectable por examen físico en la selección, o que requiera paracentesis terapéutica durante el período de selección.
5. Incapacidad para tolerar la extracción de sangre periférica debido a diversas razones (por ejemplo, enfermedad coronaria grave, incapacidad para establecer acceso venoso periférico).
6. Enfermedad cardiovascular grave, incluyendo hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio dentro de los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > clase III de la NYHA (New York Heart Association), o arritmia grave.
7. Infección activa, fiebre inexplicable ≥ 38,5 °C dentro de los 7 días previos a la medicación, o recuento basal de glóbulos blancos > 15 × 10⁹/L; O cualquier infección aguda o crónica grave que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica en la selección (excepto hepatitis activa).
8. Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (por ejemplo, pero no limitado a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; Pacientes con vitíligo; Los pacientes con asma infantil que se resolvió completamente en la edad adulta sin ninguna intervención son elegibles; Se excluye el asma que requiera intervención médica con broncodilatadores). Los pacientes son elegibles si: tienen antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad y están en terapia de reemplazo de hormonas tiroideas estable; o tienen diabetes tipo I controlada por terapia con insulina.
9. Antecedentes de alergia a medicamentos.
10. Mujeres embarazadas o lactantes; O mujeres en edad fértil u hombres con parejas embarazadas que no estén dispuestos a usar anticoncepción adecuada durante el período planificado del ensayo (desde la visita de selección hasta 120 días después del último tratamiento del estudio).
11. Antecedentes de trasplante de órganos.
12. Cualquier otra condición que, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para el estudio.