Иммуноклеточная терапия при распространенных солидных опухолях

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Участник должен добровольно участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
3. Гистологически и/или цитологически подтвержденная местнораспространенная или метастатическая солидная опухоль: рак легкого, рак печени, колоректальный рак или рак молочной железы.
4. Показатель статуса работоспособности ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Не получал никакой другой клеточной иммунотерапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
7. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) Версия 1.1.
8. Адекватная функция органов, определяемая следующим образом:

Гематология:

Количество лейкоцитов (WBC) > 3,5 × 10⁹/л Количество лимфоцитов > 0,9 × 10⁹/л Количество моноцитов > 0,16 × 10⁹/л Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,5 × 10⁹/л Количество тромбоцитов (PLT) > 75 × 10⁹/л Гемоглобин (HB) > 75 г/л Биохимия крови: Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (Верхняя граница нормы) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени)

Коагуляция:

Протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН

Критерии исключения:

Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

1. Предыдущее получение любой сальважной химиотерапии, имплантированной внутрибрюшинной химиотерапии, таргетной терапии или биологической иммунотерапии (за исключением: пациенты, у которых заболевание прогрессировало более чем через 6 месяцев после завершения адъювантной, неоадъювантной или радиосенсибилизирующей химиотерапии, или более чем через 1 месяц после внутрибрюшинной химиоперфузии/промывания, имеют право на участие, при условии, что токсичности, связанные с химиотерапией, восстановились до 1 степени или ниже, за исключением алопеции).
2. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения, с неполным восстановлением от побочных эффектов.
3. История любого активного злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением конкретного рака, исследуемого в данном испытании, и излеченных локализованных опухолей, таких как карцинома in situ шейки матки, базальноклеточная карцинома кожи и карцинома in situ предстательной железы.
4. Наличие более чем небольшого количества перикардиального выпота или неконтролируемого плеврального или перитонеального выпота, определяемого как: обнаруживаемое при физикальном обследовании при скрининге или требующее терапевтического парацентеза в период скрининга.
5. Невозможность переносить забор периферической крови по различным причинам (например, тяжелая ишемическая болезнь сердца, невозможность установить периферический венозный доступ).
6. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, историю инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность > III класса по NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелую аритмию.
7. Активная инфекция, необъяснимая лихорадка ≥ 38,5°C в течение 7 дней до приема лекарств, или исходное количество лейкоцитов > 15×10⁹/л; ИЛИ любая тяжелая острая или хроническая инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии при скрининге (за исключением активного гепатита).
8. Любое активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунных заболеваний (например, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз; Пациенты с витилиго; Пациенты с детской астмой, полностью разрешившейся во взрослом возрасте без какого-либо вмешательства, имеют право на участие; Астма, требующая медицинского вмешательства бронходилататорами, исключается). Пациенты имеют право на участие, если: у них есть история аутоиммунного гипотиреоза и они находятся на стабильной заместительной терапии гормонами щитовидной железы; или имеют сахарный диабет 1 типа, контролируемый инсулинотерапией.
9. История лекарственной аллергии.
10. Беременные или кормящие женщины; ИЛИ женщины детородного возраста или мужчины с беременными партнерами, которые не желают использовать адекватную контрацепцию в течение запланированного периода испытания (от визита скрининга до 120 дней после последнего исследования лечения).
11. История трансплантации органов.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.