Immuncellsterapi för avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Deltagaren måste frivilligt delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
3. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör: lungcancer, levercancer, kolorektalcancer eller bröstcancer.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng ≤ 2.
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
6. Har inte fått någon annan cellulär immunterapi inom 3 månader före inkludering.
7. Har minst en mätbar lesion enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.1.
8. Tillräcklig organfunktion, definierad enligt följande:

Hematologi:

Vita blodkroppar (WBC) > 3,5 × 10⁹/L Lymfocyter > 0,9 × 10⁹/L Monocyter > 0,16 × 10⁹/L Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 × 10⁹/L Trombocyter (PLT) > 75 × 10⁹/L Hemoglobin (HB) > 75 g/L Blodkemi: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (Övre normalgräns) Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN vid levermetastaser)

Koagulation:

Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN

Exklusionskriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Tidigare mottagning av räddningskemoterapi, implanterad intraperitoneal kemoterapi, målinriktad terapi eller biologisk immunterapi (undantag: patienter vars sjukdom fortskred mer än 6 månader efter avslutad adjuvans-, neo-adjuvans- eller radiosensibiliserande kemoterapi, eller mer än 1 månad efter intraperitoneal kemoperfusion/tvätt, är berättigade, förutsatt att kemoterapirelaterade toxiciteter har återhämtat sig till grad 1 eller lägre, exklusive alopeci).
2. Större kirurgisk ingrepp inom 4 veckor före inkludering, med ofullständig återhämtning från biverkningar.
3. Historia av någon aktiv malignitet inom 5 år, förutom den specifika cancer som undersöks i detta försök och botade lokala tumörer såsom cervixcancer in situ, basalcancer i huden och prostata cancer in situ.
4. Förekomst av mer än en liten mängd perikardial effusion, eller okontrollerad pleural eller peritoneala effusion, definierad som: detekterbar vid fysisk undersökning vid screening, eller kräver terapeutisk paracentes under screeningsperioden.
5. Oförmåga att tolerera perifer blodinsamling på grund av olika skäl (t.ex. svår kranskärlssjukdom, oförmåga att etablera perifer venåtkomst).
6. Svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt > NYHA (New York Heart Association) klass III, eller svår arytmi.
7. Aktiv infektion, oförklarlig feber ≥ 38,5°C inom 7 dagar före medicinering, eller baslinjevärde för vita blodkroppar > 15×10⁹/L; ELLER någon svår akut eller kronisk infektion som kräver systemisk antibakteriell, antimykotisk eller antiviral terapi vid screening (undantag för aktiv hepatit).
8. Någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar (t.ex. men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; Patienter med vitiligo; Patienter med barndomsastma som har helt lösts i vuxen ålder utan någon intervention är berättigade; Astma som kräver bronkdilator medicinsk intervention utesluts). Patienter är berättigade om: de har en historia av autoimmunrelaterad hypotyreos och är på stabil sköldkörtelhormonersättningsterapi; eller har typ 1-diabetes kontrollerad av insulinbehandling.
9. Historia av läkemedelsallergi.
10. Gravida eller ammande kvinnor; ELLER kvinnor i barnafödande ålder eller män med gravida partners som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under den planerade försöksperioden (från screeningsbesöket till 120 dagar efter den sista studievehandlingen).
11. Historia av organtransplantation.
12. Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien.