- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262125
Effekten av karbondioksidtrykk på synsnervehinnens diameter ved laparoskopisk transperitoneal nefrektomi (Lap Optic Nerv)
Effekt av CO₂-trykk på optisk nerveskede-diameter ved laparoskopisk transperitoneal nefrektomi
Nefrektomi er en kirurgisk prosedyre som utføres av ulike indikasjoner, og med utviklingen og økende tilgjengelighet av avanserte diagnostiske teknikker har forekomsten økt. I dag, i passende tilfeller, anbefales laparoskopisk kirurgi på grunn av dens minimalt invasive natur og at dens kirurgiske suksessrater er sammenlignbare med åpen kirurgi. I laparoskopisk kirurgi, for å oppnå optimal visualisering, brukes en 45° lateral dekubitusstilling, etterfulgt av opprettelse av et pneumoperitoneum ved hjelp av karbondioksidgass. Mens de kardiopulmonale effektene av denne prosedyren har vist seg å være minimale, er studier på dens intrakranielle effekter begrensede. Cerebral perfusjonstrykk er definert som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og enten sentralt venetrykk eller intrakranielt trykk, avhengig av hvilket som er høyest. Intrakranielt trykk kan vurderes ikke-invasivt ved hjelp av ultralydmåling av optisk nerveskjeddiameter (ONSD). Det retrobulbære segmentet av synsnerven er omgitt av et utvidbart subaraknoidalt rom, som utvider seg som svar på økt intrakranielt trykk. Effekten av økt intraabdominelt trykk under laparoskopisk kirurgi på intrakranielt trykk, og dens innvirkning på ONSD, vil bli evaluert ikke-invasivt.
Hos pasienter planlagt for laparoskopisk nyrekirurgi, vil optisk nerveskjeddiameter bli målt transorbitalt ved hjelp av ultralyd av forskeren på ulike stadier av kirurgien (før anestesi, etter anestesi, i lateral dekubitusstilling, under pneumoperitoneum, og ved rutinemessige intraoperative trykknivåer). I tillegg vil standard overvåkingsparametere som pulsrate, blodtrykk, oksygenmetning og end-tidal CO₂ bli registrert. Optisk nerveskjeddiameter, som fungerer som en indikator på økt intrakranielt trykk, vil bli sammenlignet med variabler som kirurgisk posisjonering, BMI, ASA-score og andre relevante faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 31–69 år.
- Diagnose med nyrekreft (ICD-kode C64).
- Planlagt laparoskopisk radikal eller partiell nefrektomi basert på gjeldende retningslinjer og pasientens samtykke i urologirådet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som forhindrer transorbital måling av synsnerveskjeiden (f.eks. orbitalt trauma, alvorlig periorbitalt ødem eller okulære abnormaliteter som påvirker synsnervesbildet)
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som utelukker posisjonering av pasienten i en 45 graders lateral dekubitusposisjon (f.eks. alvorlig skoliose, respiratorisk kompromittering eller spinal ustabilitet)
- Kjent eller mistenkt intrakraniell patologi som uavhengig kan øke intrakranielt trykk (f.eks. intrakranielle svulster, hydrocefalus, nylig traumatisk hjerneskade)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rutinemessig laparoskopisk pneumoperitoneum
Rutinemessig laparoskopisk pneumoperitoneum hos pasientene
|
Måling av optisk nerveskjevdiameter, oksygenmetning og end-tidal CO2-målinger i preoperativ supin stilling, etter intubasjon, lateral dekubitusstilling, etter pneumoperitoneum, CO2-trykknivå ved 14-16-18-20 og postoperativ supin stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk nerveskede diameter (ONSD) med økende intraabdominelt CO₂-trykk
Tidsramme: Preop supin før intubasjon → Under operasjon (baseline supin → lateral dekubitus-posisjonering → pneumoperitoneum → hvert trykknivå: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postop supin 5 minutter etter ekstubering av pasienten
|
Endring i optisk nerveskjediameter (ONSD) med økende intraabdominalt CO₂-trykk
|
Preop supin før intubasjon → Under operasjon (baseline supin → lateral dekubitus-posisjonering → pneumoperitoneum → hvert trykknivå: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postop supin 5 minutter etter ekstubering av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .