- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262125
Efecto de la Presión de Dióxido de Carbono sobre el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico en la Nefrectomía Transperitoneal Laparoscópica (Lap Optic Nerv)
Efecto de la Presión de CO2 sobre el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico en la Nefrectomía Laparoscópica Transperitoneal
La nefrectomía es un procedimiento quirúrgico realizado por diversas indicaciones, y con el desarrollo y la creciente disponibilidad de técnicas de diagnóstico avanzadas, su incidencia ha ido en aumento. Hoy en día, en casos apropiados, se recomienda la cirugía laparoscópica debido a su naturaleza mínimamente invasiva y a que sus tasas de éxito quirúrgico son comparables a las de la cirugía abierta. En la cirugía laparoscópica, para lograr una visualización óptima, se aplica una posición de decúbito lateral de 45°, seguida de la creación de un neumoperitoneo utilizando gas dióxido de carbono. Aunque se ha demostrado que los efectos cardiopulmonares de este procedimiento son mínimos, los estudios sobre sus efectos intracraneales son limitados. La presión de perfusión cerebral se define como la diferencia entre la presión arterial media y la presión venosa central o la presión intracraneal, la que sea mayor. La presión intracraneal puede evaluarse de manera no invasiva mediante la medición ultrasonográfica del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (DVNO). El segmento retrobulbar del nervio óptico está rodeado por un espacio subaracnoideo distensible, que se expande en respuesta al aumento de la presión intracraneal. Se evaluará de manera no invasiva el efecto del aumento de la presión intraabdominal durante la cirugía laparoscópica sobre la presión intracraneal y su impacto en el DVNO.
En pacientes programados para cirugía renal laparoscópica, el investigador medirá el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico de manera transorbital mediante ultrasonografía en varias etapas de la cirugía (antes de la anestesia, después de la anestesia, en posición de decúbito lateral, durante el neumoperitoneo y en los niveles de presión intraoperatoria de rutina). Además, se registrarán parámetros de monitorización estándar como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno y el CO₂ al final de la espiración. El Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico, que sirve como indicador del aumento de la presión intracraneal, se comparará con variables como el posicionamiento quirúrgico, el IMC, la puntuación ASA y otros factores relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turquía (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 31 a 69 años.
- Diagnóstico de cáncer renal (código CIE C64).
- Nefrectomía radical o parcial laparoscópica planificada según las directrices actuales y el consentimiento del paciente en el Consejo de Urología.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que impida la medición transorbitaria de la vaina del nervio óptico (por ejemplo, traumatismo orbitario, edema periorbitario grave o anomalías oculares que afecten a la imagen del nervio óptico).
- Presencia de una condición médica que impida colocar al paciente en posición decúbito lateral a 45 grados (por ejemplo, escoliosis grave, compromiso respiratorio o inestabilidad espinal).
- Patología intracraneal conocida o sospechada que pueda elevar de forma independiente la presión intracraneal (por ejemplo, tumores intracraneales, hidrocefalia, lesión cerebral traumática reciente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Neumoperitoneo Laparoscópico de Rutina
Neumoperitoneo laparoscópico rutinario de los pacientes
|
Medición del diámetro de la vaina del nervio óptico, saturación de oxígeno y mediciones de CO2 al final de la espiración en posición supina preoperatoria, después de la intubación, posición de decúbito lateral, después del neumoperitoneo, nivel de presión de CO2 a 14-16-18-20 y posición supina postoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con el aumento de la presión intraabdominal de CO₂
Periodo de tiempo: Preoperatorio en decúbito supino antes de la intubación → Durante la cirugía (línea de base en decúbito supino → posición lateral de decúbito → neumoperitoneo → cada nivel de presión: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperatorio en decúbito supino 5 minutos después de la extubación del paciente
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) con el aumento de la presión intraabdominal de CO₂
|
Preoperatorio en decúbito supino antes de la intubación → Durante la cirugía (línea de base en decúbito supino → posición lateral de decúbito → neumoperitoneo → cada nivel de presión: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperatorio en decúbito supino 5 minutos después de la extubación del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .