- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07262125
Effect van koolstofdioxidedruk op de diameter van de opticuszenuwschede bij laparoscopische transperitoneale nefrectomie (Lap Optic Nerv)
Effect van CO2-druk op de diameter van de oogzenuwschede bij laparoscopische transperitoneale nefrectomie
Nefrectomie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor diverse indicaties, en met de ontwikkeling en toenemende beschikbaarheid van geavanceerde diagnostische technieken is de incidentie ervan gestegen. Tegenwoordig wordt in geschikte gevallen laparoscopische chirurgie aanbevolen vanwege het minimaal invasieve karakter en de chirurgische slagingspercentages die vergelijkbaar zijn met die van open chirurgie. Bij laparoscopische chirurgie wordt voor optimale visualisatie een 45° laterale decubituspositie toegepast, gevolgd door het creëren van een pneumoperitoneum met behulp van koolstofdioxidegas. Hoewel de cardiopulmonale effecten van deze procedure minimaal zijn gebleken, zijn studies naar de intracraniële effecten beperkt. Cerebrale perfusiedruk wordt gedefinieerd als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk en de centrale veneuze druk of intracraniële druk, afhankelijk van welke hoger is. Intracraniële druk kan niet-invasief worden beoordeeld met behulp van echografische meting van de optische zenuwschede diameter (ONSD). Het retrobulbaire segment van de oogzenuw wordt omgeven door een rekbare subarachnoïdale ruimte, die uitzet als reactie op verhoogde intracraniële druk. Het effect van verhoogde intra-abdominale druk tijdens laparoscopische chirurgie op de intracraniële druk, en de impact ervan op ONSD, zal niet-invasief worden geëvalueerd.
Bij patiënten die gepland staan voor laparoscopische nierchirurgie, zal de optische zenuwschede diameter transorbitaal worden gemeten met behulp van echografie door de onderzoeker in verschillende fasen van de operatie (vóór anesthesie, na anesthesie, in de laterale decubituspositie, tijdens pneumoperitoneum en bij routinematige intraoperatieve drukniveaus). Daarnaast zullen standaard monitoringparameters zoals polssnelheid, bloeddruk, zuurstofverzadiging en End-Tidal CO₂ worden geregistreerd. De optische zenuwschede diameter, die dient als indicator voor verhoogde intracraniële druk, zal worden vergeleken met variabelen zoals chirurgische positionering, BMI, ASA-score en andere relevante factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 31-69 jaar.
- Diagnose van nierkanker (ICD Code C64).
- Geplande laparoscopische radicale of partiële nefrectomie op basis van huidige richtlijnen en patiëntentoestemming in de Urologieraad.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die transorbitale meting van de oogzenuwschede verhindert (bijvoorbeeld orbitatrauma, ernstig periorbitaal oedeem of oogafwijkingen die de beeldvorming van de oogzenuw beïnvloeden)
- Aanwezigheid van een medische aandoening die het positioneren van de patiënt in een 45-graden laterale decubituspositie onmogelijk maakt (bijvoorbeeld ernstige scoliose, respiratoire beperking of spinale instabiliteit)
- Bekende of vermoede intracraniële pathologie die onafhankelijk de intracraniële druk kan verhogen (bijvoorbeeld intracraniële tumoren, hydrocefalus, recent traumatisch hersenletsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Routinematige Laparoscopische Pneumoperitoneum
Routinematige laparoscopische pneumoperitoneum van de patiënten
|
Optic Nerve Schede Diameter Meting, Zuurstofverzadiging en End-Tidal CO2 metingen bij Pre-operatieve Supine positie, na intubatie, Laterale decubitus positie, na Pneumoperitoneum, CO2 druk niveau op 14-16-18-20 en Post-operatieve supine positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische zenuwschedediameter (ONSD) met toenemende intra-abdominale CO₂-druk
Tijdsspanne: Preop Supine vóór intubatie → Tijdens operatie (baseline supine → laterale decubitus positionering → pneumoperitoneum → elk druk niveau: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postop Supine 5 minuten na extubatie van de patiënt
|
Verandering in diameter van de oogzenuwschede (ONSD) bij toenemende intra-abdominale CO₂-druk
|
Preop Supine vóór intubatie → Tijdens operatie (baseline supine → laterale decubitus positionering → pneumoperitoneum → elk druk niveau: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postop Supine 5 minuten na extubatie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .