- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262125
Wpływ ciśnienia dwutlenku węgla na średnicę pochewki nerwu wzrokowego w laparoskopowej przezotrzewnowej nefrektomii (Lap Optic Nerv)
Wpływ ciśnienia CO2 na średnicę pochewki nerwu wzrokowego w laparoskopowej przezotrzewnowej nefrektomii
Nefrektomia to procedura chirurgiczna wykonywana z różnych wskazań, a wraz z rozwojem i rosnącą dostępnością zaawansowanych technik diagnostycznych jej częstość występowania wzrasta. Obecnie w odpowiednich przypadkach zaleca się operację laparoskopową ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter oraz porównywalne wskaźniki sukcesu chirurgicznego z operacją otwartą. W chirurgii laparoskopowej, aby osiągnąć optymalną wizualizację, stosuje się pozycję boczną pod kątem 45°, a następnie wytwarza się odmy otrzewnowej za pomocą gazu dwutlenku węgla. Podczas gdy skutki kardiopulmonalne tej procedury okazały się minimalne, badania dotyczące jej wpływu śródczaszkowego są ograniczone. Ciśnienie perfuzji mózgowej definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym a ciśnieniem żylnym centralnym lub ciśnieniem śródczaszkowym, w zależności od tego, które jest wyższe. Ciśnienie śródczaszkowe można ocenić nieinwazyjnie za pomocą ultrasonograficznego pomiaru średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD). Segment pozagałkowy nerwu wzrokowego jest otoczony rozciągliwą przestrzenią podpajęczynówkową, która rozszerza się w odpowiedzi na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe. Wpływ zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego podczas operacji laparoskopowej na ciśnienie śródczaszkowe oraz jego wpływ na ONSD zostanie oceniony nieinwazyjnie.
U pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji nerki, średnica pochewki nerwu wzrokowego będzie mierzona transorbitalnie za pomocą ultrasonografii przez badacza na różnych etapach operacji (przed znieczuleniem, po znieczuleniu, w pozycji bocznej, podczas odmy otrzewnowej oraz przy rutynowych poziomach ciśnienia śródoperacyjnego). Dodatkowo rejestrowane będą standardowe parametry monitorowania, takie jak tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenu oraz końcowo-wydechowe CO₂. Średnica pochewki nerwu wzrokowego, która służy jako wskaźnik zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, zostanie porównana z zmiennymi takimi jak pozycjonowanie chirurgiczne, BMI, wynik ASA oraz innymi istotnymi czynnikami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 31-69 lat.
- Rozpoznanie raka nerki (kod ICD C64).
- Planowana laparoskopowa radykalna lub częściowa nefrektomia zgodnie z aktualnymi wytycznymi i za zgodą pacjenta w Radzie Urologicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego przezoczodołowy pomiar pochewki nerwu wzrokowego (np. uraz oczodołu, ciężki obrzęk okołooczodołowy lub nieprawidłowości oczne wpływające na obrazowanie nerwu wzrokowego)
- Obecność stanu medycznego uniemożliwiającego ułożenie pacjenta w pozycji bocznej pod kątem 45 stopni (np. ciężka skolioza, niewydolność oddechowa lub niestabilność kręgosłupa)
- Znana lub podejrzewana patologia wewnątrzczaszkowa, która może samodzielnie podwyższać ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. guzy wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, niedawny urazowe uszkodzenie mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rutynowy laparoskopowy odma otrzewnowa
Rutynowy laparoskopowy odma otrzewnowa pacjentów
|
Pomiar średnicy pochewki nerwu wzrokowego, saturacja tlenu i pomiary End Tidal CO2 w pozycji leżącej przedoperacyjnej, po intubacji, w pozycji bocznej leżącej, po pneumoperitoneum, poziom ciśnienia CO2 na 14-16-18-20 oraz w pozycji leżącej pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) wraz ze wzrostem ciśnienia śródbrzusznego CO₂
Ramy czasowe: Przedoperacyjna pozycja leżąca przed intubacją → Podczas operacji (pozycja leżąca wyjściowa → pozycja boczna → odma otrzewnowa → każdy poziom ciśnienia: 14, 16, 18, 20 mmHg → Pooperacyjna pozycja leżąca 5 minut po ekstubacji pacjenta
|
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) wraz ze wzrostem ciśnienia śródbrzusznego CO₂
|
Przedoperacyjna pozycja leżąca przed intubacją → Podczas operacji (pozycja leżąca wyjściowa → pozycja boczna → odma otrzewnowa → każdy poziom ciśnienia: 14, 16, 18, 20 mmHg → Pooperacyjna pozycja leżąca 5 minut po ekstubacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .