- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262125
Efeito da Pressão de Dióxido de Carbono no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico na Nefrectomia Laparoscópica Transperitoneal (Lap Optic Nerv)
Efeito da Pressão de CO2 no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico na Nefrectomia Laparoscópica Transperitoneal
A nefrectomia é um procedimento cirúrgico realizado para várias indicações, e com o desenvolvimento e a crescente disponibilidade de técnicas de diagnóstico avançadas, a sua incidência tem vindo a aumentar. Hoje em dia, em casos apropriados, a cirurgia laparoscópica é recomendada devido à sua natureza minimamente invasiva e às suas taxas de sucesso cirúrgico serem comparáveis às da cirurgia aberta. Na cirurgia laparoscópica, para obter uma visualização ideal, é aplicada uma posição de decúbito lateral de 45°, seguida da criação de um pneumoperitónio utilizando gás dióxido de carbono. Embora os efeitos cardiopulmonares deste procedimento tenham demonstrado ser mínimos, os estudos sobre os seus efeitos intracranianos são limitados. A pressão de perfusão cerebral é definida como a diferença entre a pressão arterial média e a pressão venosa central ou a pressão intracraniana, consoante a que for mais elevada. A pressão intracraniana pode ser avaliada de forma não invasiva através da medição ultrassonográfica do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (DBNO). O segmento retrobulbar do nervo óptico é rodeado por um espaço subaracnoideu distensível, que se expande em resposta ao aumento da pressão intracraniana. O efeito do aumento da pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica na pressão intracraniana, e o seu impacto no DBNO, serão avaliados de forma não invasiva.
Em doentes agendados para cirurgia renal laparoscópica, o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico será medido transorbitalmente através de ultrassonografia pelo investigador em várias fases da cirurgia (antes da anestesia, após a anestesia, na posição de decúbito lateral, durante o pneumoperitónio e nos níveis de pressão intraoperatória de rotina). Além disso, serão registados parâmetros de monitorização padrão, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e CO₂ ao final da expiração. O Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico, que serve como indicador do aumento da pressão intracraniana, será comparado com variáveis como o posicionamento cirúrgico, IMC, pontuação ASA e outros fatores relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Turquia (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 31 e os 69 anos.
- Diagnóstico de cancro renal (Código C64 da CID).
- Nefrectomia radical ou parcial laparoscópica planeada com base nas diretrizes atuais e consentimento do paciente no Conselho de Urologia.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer condição que impeça a medição transorbital da bainha do nervo óptico (por exemplo, trauma orbital, edema periorbital grave ou anomalias oculares que afetem a imagem do nervo óptico).
- Presença de uma condição médica que impeça o posicionamento do paciente em decúbito lateral a 45 graus (por exemplo, escoliose grave, comprometimento respiratório ou instabilidade espinal).
- Patologia intracraniana conhecida ou suspeita que possa elevar independentemente a pressão intracraniana (por exemplo, tumores intracranianos, hidrocefalia, lesão cerebral traumática recente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pneumoperitoneu Laparoscópico de Rotina
Pneumoperitônio Laparoscópico de Rotina dos pacientes
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Medição do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico, Saturação de Oxigénio e medições de CO₂ no final da expiração quando em posição supina pré-operatória, após intubação, em posição de decúbito lateral, após pneumoperitoneu, nível de pressão de CO₂ a 14-16-18-20 e posição supina pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) com o aumento da pressão intra-abdominal de CO₂
Prazo: Pré-operatório em decúbito dorsal antes da intubação → Durante a cirurgia (baseline em decúbito dorsal → posicionamento em decúbito lateral → pneumoperitónio → cada nível de pressão: 14, 16, 18, 20 mmHg → Pós-operatório em decúbito dorsal 5 minutos após a extubação do paciente
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Alteração no diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) com o aumento da pressão intra-abdominal de CO₂
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Pré-operatório em decúbito dorsal antes da intubação → Durante a cirurgia (baseline em decúbito dorsal → posicionamento em decúbito lateral → pneumoperitónio → cada nível de pressão: 14, 16, 18, 20 mmHg → Pós-operatório em decúbito dorsal 5 minutos após a extubação do paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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