- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262125
Effekten av koldioxidtryck på optikusnervens skidans diameter vid laparoskopisk transperitoneal nefrektomi (Lap Optic Nerv)
Effekten av CO₂-tryck på optisk nervskejddiameter vid laparoskopisk transperitoneal nefrektomi
Nefrektomi är en kirurgisk procedur som utförs för olika indikationer, och med utvecklingen och den ökande tillgängligheten av avancerade diagnostiska tekniker har dess incidens ökat. Idag, i lämpliga fall, rekommenderas laparoskopisk kirurgi på grund av dess minimalt invasiva natur och dess kirurgiska framgångsprocent som är jämförbara med öppen kirurgi. I laparoskopisk kirurgi, för att uppnå optimal visualisering, tillämpas en 45° lateral dekubitusposition, följt av skapandet av ett pneumoperitoneum med koldioxidgas. Medan de kardiopulmonala effekterna av denna procedur har visats vara minimala, är studier om dess intrakraniella effekter begränsade. Cerebralt perfusionstryck definieras som skillnaden mellan medelartärtryck och antingen centralt venöst tryck eller intrakraniellt tryck, beroende på vilket som är högre. Intrakraniellt tryck kan bedömas icke-invasivt med ultraljudsmätning av optikusnervehöljets diameter (ONSD). Den retrobulbära delen av optikusnerven omges av ett utvidgningsbart subaraknoidalt utrymme, som expanderar som svar på förhöjt intrakraniellt tryck. Effekten av förhöjt intraabdominellt tryck under laparoskopisk kirurgi på intrakraniellt tryck, och dess inverkan på ONSD, kommer att utvärderas icke-invasivt.
Hos patienter som är schemalagda för laparoskopisk njurkirurgi kommer optikusnervehöljets diameter att mätas transorbitalt med ultraljud av forskaren vid olika stadier av operationen (före anestesi, efter anestesi, i lateral dekubitusposition, under pneumoperitoneum och vid rutinmässiga intraoperativa trycknivåer). Dessutom kommer standardövervakningsparametrar som pulsfrekvens, blodtryck, syremättnad och sluttidig CO₂ att registreras. Optikusnervehöljets diameter, som fungerar som en indikator på förhöjt intrakraniellt tryck, kommer att jämföras med variabler som kirurgisk positionering, BMI, ASA-poäng och andra relevanta faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkiet (Türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 31–69 år.
- Diagnos av njurcancer (ICD-kod C64).
- Planerad laparoskopisk radikal eller partiell nefrektomi baserat på aktuella riktlinjer och patientens samtycke i Urologirådet.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av något tillstånd som förhindrar transorbital mätning av synnervsskidan (t.ex. orbitaltrauma, allvarligt periorbitalt ödem eller okulära avvikelser som påverkar synnervsavbildning)
- Närvaro av ett medicinskt tillstånd som utesluter placering av patienten i en 45-graders lateral decubitusposition (t.ex. allvarlig skolios, respiratorisk kompromiss eller ryggradsinstabilitet)
- Känd eller misstänkt intrakraniell patologi som självständigt kan höja intrakraniellt tryck (t.ex. intrakraniella tumörer, hydrocefalus, nyligen inträffad traumatisk hjärnskada)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rutinmässig laparoskopisk pneumoperitoneum
Rutinmässig laparoskopisk pneumoperitoneum hos patienterna
|
Mätning av optikusnervens skidans diameter, syremättnad och end-tidal CO2-mätningar vid preoperativt liggande läge, efter intubation, sidoläge, efter pneumoperitoneum, CO2-trycknivå vid 14-16-18-20 och postoperativt liggande läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i optikusnervens skidiametrar (ONSD) med ökande intraabdominellt CO₂-tryck
Tidsram: Preoperativt supin innan intubation → Under operation (baseline supin → lateral decubitus-positionering → pneumoperitoneum → varje trycknivå: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperativt supin 5 minuter efter extubation av patienten
|
Förändring i optikusnervens höljediameter (ONSD) med ökande intraabdominellt CO₂-tryck
|
Preoperativt supin innan intubation → Under operation (baseline supin → lateral decubitus-positionering → pneumoperitoneum → varje trycknivå: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperativt supin 5 minuter efter extubation av patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .