- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07262125
Auswirkung des Kohlendioxid-Drucks auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei laparoskopischer transperitonealer Nephrektomie (Lap Optic Nerv)
Auswirkung des CO₂-Drucks auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei laparoskopischer transperitonealer Nephrektomie
Die Nephrektomie ist ein chirurgischer Eingriff, der aus verschiedenen Indikationen durchgeführt wird, und mit der Entwicklung und zunehmenden Verfügbarkeit fortschrittlicher diagnostischer Techniken ist ihre Inzidenz gestiegen. Heute wird in geeigneten Fällen die laparoskopische Chirurgie aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und ihrer chirurgischen Erfolgsraten, die denen der offenen Chirurgie vergleichbar sind, empfohlen. In der laparoskopischen Chirurgie wird zur optimalen Visualisierung eine 45° seitliche Dekubitusposition angewendet, gefolgt von der Erzeugung eines Pneumoperitoneums mit Kohlendioxidgas. Während die kardiopulmonalen Auswirkungen dieses Verfahrens als minimal gezeigt wurden, sind Studien zu seinen intrakraniellen Auswirkungen begrenzt. Der zerebrale Perfusionsdruck ist definiert als die Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck und entweder dem zentralen Venendruck oder dem intrakraniellen Druck, je nachdem, welcher höher ist. Der intrakranielle Druck kann nicht-invasiv mittels sonografischer Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) beurteilt werden. Das retrobulbäre Segment des Sehnervs ist von einem dehnbaren Subarachnoidalraum umgeben, der sich als Reaktion auf einen erhöhten intrakraniellen Druck ausdehnt. Die Auswirkung des erhöhten intraabdominalen Drucks während der laparoskopischen Chirurgie auf den intrakraniellen Druck und dessen Einfluss auf den ONSD werden nicht-invasiv bewertet.
Bei Patienten, die für eine laparoskopische Nierenchirurgie geplant sind, wird der Sehnervenscheidendurchmesser vom Untersucher transorbital mittels Sonografie in verschiedenen Phasen der Operation gemessen (vor der Anästhesie, nach der Anästhesie, in der seitlichen Dekubitusposition, während des Pneumoperitoneums und bei routinemäßigen intraoperativen Druckniveaus). Zusätzlich werden standardmäßige Überwachungsparameter wie Pulsfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und endtidales CO₂ aufgezeichnet. Der Sehnervenscheidendurchmesser, der als Indikator für einen erhöhten intrakraniellen Druck dient, wird mit Variablen wie chirurgischer Positionierung, BMI, ASA-Score und anderen relevanten Faktoren verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Türkei (türkiye), 34100
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 31-69 Jahren.
- Diagnose von Nierenkrebs (ICD-Code C64).
- Geplante laparoskopische radikale oder partielle Nephrektomie basierend auf aktuellen Leitlinien und Patienteneinwilligung im Urologierat.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung, die die transorbitale Messung der Sehnervenscheide verhindert (z.B. Orbitaltrauma, schwere periorbitale Ödeme oder Augenanomalien, die die Bildgebung des Sehnervs beeinträchtigen)
- Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die die Lagerung des Patienten in einer 45-Grad-Lateralposition ausschließt (z.B. schwere Skoliose, respiratorische Einschränkung oder Wirbelsäuleninstabilität)
- Bekannte oder vermutete intrakranielle Pathologie, die unabhängig den intrakraniellen Druck erhöhen kann (z.B. intrakranielle Tumore, Hydrozephalus, kürzliches Schädel-Hirn-Trauma)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Routine-Laparoskopie-Pneumoperitoneum
Routinemäßiger laparoskopischer Pneumoperitoneum der Patienten
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Messung des Sehnervscheidendurchmessers, Sauerstoffsättigung und Endtidal-CO2-Messungen in präoperativer Rückenlage, nach Intubation, Seitenlage, nach Pneumoperitoneum, CO2-Druckniveau bei 14-16-18-20 und postoperativer Rückenlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mit steigendem intraabdominalem CO₂-Druck
Zeitfenster: Präoperativ in Rückenlage vor Intubation → Während der Operation (Ausgangswert in Rückenlage → Seitenlagerung → Pneumoperitoneum → jeder Druckpegel: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperativ in Rückenlage 5 Minuten nach Extubation des Patienten
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Änderung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mit steigendem intraabdominalem CO₂-Druck
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Präoperativ in Rückenlage vor Intubation → Während der Operation (Ausgangswert in Rückenlage → Seitenlagerung → Pneumoperitoneum → jeder Druckpegel: 14, 16, 18, 20 mmHg → Postoperativ in Rückenlage 5 Minuten nach Extubation des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Atasever AG, Salviz EA, Senturk Ciftci H, Bingul ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45 degrees Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 Feb;33(2):171-176. doi: 10.1089/lap.2022.0344. Epub 2022 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Optic Nerve Sheat Laparoscopy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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