- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268300
Magnetisk resonansbildetaking (MR) av volumetrisk måling av brystmasser sammenlignet med postoperativ patologisk volum
MR-volumetri av brystmasser sammenlignet med postoperativ patologisk volum
Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene som rammer kvinner over hele verden 1.
Tumorstørrelse er en viktig prognostisk faktor, og nøyaktig måling er avgjørende for å utforme kirurgiske og kjemoterapibehandlingsplaner. I tillegg er overvåkning av endringer i tumorvolum under behandling viktig for responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.
Typisk rapporteres brysttumorstørrelse fra diametermålinger ved bruk av endimensjonale responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) eller todimensjonale WHO-kriterier. Begge skyvelæremetodene er mye brukte metoder på grunn av deres enkelhet 2. De kan imidlertid være mindre følsomme enn 3D-volummåling 3.
Brystkreft er mindre godt avgrenset og mer inhomogen i grensen enn godartede lesjoner 2, og tumornekrose korrelert med tumorgrad og aggressivitet er teknisk utfordrende ved måling av tumor 1.
Måling av tumorvolum er mer nøyaktig enn diameter og dermed mer følsom for endringer i tumorstørrelse som svar på behandling. 3D-volummålinger fanger mer nøyaktig omfanget av uregelmessig formede tumorer, multifokalitet og diffus krymping av lesjoner under behandling 3.
Magnetresonansavbildning (MRI) har høy oppløsning, innebygd tredimensionalitet og kan kvantifisere tumorstørrelse 4,5. Den er overlegen mammografi, ultralyd og undersøkelse for å avdekke tumorens utbredelse i brystet og reflekterer mer nøyaktig tilstedeværelse og størrelse av resterende sykdom etter kjemoterapi 3.
Tidligere studier har undersøkt at tumorstørrelse målt med lengste diameter på MRI samsvarer med patologi 3.
Også 3D-tumorvolumkorrelasjon med annen patologi har blitt undersøkt for bryst-, prostata- og pleurakreft 6-8. Vårt mål er å undersøke CE-MRI-tumorvolum sammenlignet med patologistørrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 65 år.
- BIRADS-klassifisering IV, V eller VI.
- Operabel brystkreft.
- Første gang det diagnostiseres.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning, inkludert hjertestimulator.
- Pasienter med allergi mot kontrastmiddel.
- Tidligere historie med brystkreft i samme bryst med tilbakefall.
- Inflammatorisk karsinom.
- Paget sykdom i brystvorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
studiegruppe
Kvinner mellom 18 og 65 år.
BIRADS-klassifisering IV, V eller VI med operabel brystkreft. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av MR-volumetri
Tidsramme: utgangspunkt
|
Nøyaktighet av MR-volumetri av brystmasser i estimering av tumorvolum
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMRI-PATHVOL-TRIAL25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .