- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268300
Mammografi MR-volumetri sammenlignet med postoperativ patologisk volumen
Mammografi-volumetri af brystmasser ved MRI sammenlignet med postoperativ patologisk volumen
Brystkræft er en af de mest almindelige ondartede svulster, der påvirker kvinder over hele verden 1.
Tumørstørrelse er en vigtig prognostisk faktor, og dens nøjagtige måling er afgørende for at udarbejde kirurgi- og kemoterapiplaner. Desuden er overvågning af ændringer i tumørvolumen under behandling vigtig for responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.
Typisk rapporteres brysttumørstørrelse fra diametermålinger ved hjælp af de endimensionale responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) eller de bidimensionale WHO-kriterier. Begge måleteknikker med skyderpasser er udbredte metoder på grund af deres enkelhed 2. De kan dog være mindre følsomme end 3D-volumetrisk måling 3.
Brystkræftsvulster er mindre velafgrænsede og mere uensartede på deres grænser end godartede læsioner 2, og tumørnekrose, der korrelerer med tumørgrad og aggressivitet, er teknisk udfordrende at måle 1.
Målinger af tumørvolumen er mere nøjagtige end diameter og dermed mere følsomme over for ændringer i tumørstørrelse som reaktion på behandling. 3D-volumenmålinger fanger mere nøjagtigt omfanget af uregelmæssigt formede tumorer, multifokalitet og diffus svind af læsioner under behandling 3.
Magnetisk resonansscanning (MRI) har høj opløsning, iboende tredimensionalitet og er i stand til at kvantificere tumørstørrelse 4,5. Den er overlegen over for mammografi, sonografi og undersøgelse for at afsløre tumøromfang i brystet og afspejler mere nøjagtigt tilstedeværelsen og størrelsen af resterende sygdom efter kemoterapi 3.
Tidligere undersøgelser har vist, at tumørstørrelse målt ved den længste diameter på MRI stemmer overens med patologi 3.
Også 3D-tumørvolumenkorrelation med patologi er blevet undersøgt for bryst-, prostata- og pleurale kræftformer 6-8. Vores mål er at undersøge CE-MRI-tumørvolumen sammenlignet med patologistørrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
- BIRADS-klassifikation IV, V eller VI
- Operabel brystkræft.
- Første præsentation.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikation for MR-scanning inklusive hjertepacer
- Patienter med kontrastmiddelallergi.
- Tidligere historie med brystkræft i samme bryst med recidiv.
- Inflammatorisk karcinom.
- Paget's sygdom i brystvorten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
studiengruppe
Kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.
BIRADS-klassifikation IV, V eller VI med operabel brystkraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af MR-volumetri
Tidsramme: baseline
|
Nøjagtigheden af MRI-volumetri ved brystmassers estimering af tumorvolumen
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMRI-PATHVOL-TRIAL25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystmasser
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina