- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07268300
MRI-volumetri av bröstmassor jämfört med postoperativ patologisk volym
Bröstcancer är en av de vanligaste maligniteterna som drabbar kvinnor världen över 1.
Tumörstorlek är en viktig prognostisk faktor, och dess exakta mätning är avgörande för att formulera kirurgi- och kemoterapibehandlingsplaner. Dessutom är övervakning av förändringen i tumörvolym under behandling viktig för svarsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) 1.
Vanligtvis rapporteras brösttumörstorlek från diametermätningar med hjälp av de endimensionella svarsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST) eller de tvådimensionella WHO-kriterierna. Båda tumörstorleksmätningsteknikerna är allmänt använda metoder på grund av sin enkelhet 2. De kan dock vara mindre känsliga än 3D-volymmätning 3.
Bröstcancer är mindre väl avgränsade och mer inhomogena vid sina gränser än godartade lesioner 2, och tumörnekros som korrelerar med tumörgrad och aggressivitet är tekniskt utmanande vid tumörmätning 1.
Mätningar av tumörvolym är mer exakta än diametermätningar och är därmed känsligare för förändringar i tumörstorlek som svar på behandling. 3D-volymmätningar fångar mer exakt omfattningen av oregelbundet formade tumörer, multifokalitet och diffus krympning av lesioner under behandling 3.
Magnetresonanstomografi (MRT) har hög upplösning, inneboende tredimensionalitet och kan kvantifiera tumörstorlek 4,5. Den är överlägsen mammografi, sonografi och klinisk undersökning för att avslöja tumöromfattning i bröstet och återspeglar mer exakt förekomst och storlek av kvarvarande sjukdom efter kemoterapi 3.
Tidigare studier har undersökt att tumörstorlek mätt som längsta diameter på MRT stämmer överens med patologiska mätningar 3.
Korrelation mellan 3D-tumörvolym och patologiska mätningar har också undersökts för bröst-, prostata- och pleuracancer 6-8. Vårt syfte är att undersöka kontrastförstärkt MRT-tumörvolym jämfört med patologisk storlek.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år gamla.
- BIRADS-klassificering IV, V eller VI.
- Operabel bröstcancer.
- Första presentation.
Exklusionskriterier:
- Patienter med kontraindikationer för MRI-avbildning inklusive hjärtstimulator.
- Patienter med kontrastmedelsallergi.
- Tidigare bröstcancer i samma bröst med återfall.
- Inflammatorisk karcinom.
- Paget's sjukdom i bröstvårtan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
studiegrupp
Kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år.
BIRADS-klassificering IV, V eller VI med operabel bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av MRI-volumetri
Tidsram: baslinje
|
Noggrannhet av MRI-volumetri av bröstmassor vid uppskattning av tumörvolym
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMRI-PATHVOL-TRIAL25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .