- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268300
MRI volumetrie prsních hmot ve srovnání s pooperačním patologickým objemem
Karcinom prsu je jedním z nejčastějších maligních onemocnění postihujících ženy na celém světě 1.
Velikost nádoru je důležitým prognostickým faktorem, jeho přesné měření je nezbytné pro formulaci plánů chirurgického zákroku a chemoterapie. Dále sledování změny objemu nádoru během léčby je důležité pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.
Typicky se velikost nádoru prsu uvádí z měření průměru pomocí jednorozměrných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo dvourozměrných kritérií WHO. Obě metody měření pomocí posuvného měřítka jsou široce používané pro svou jednoduchost 2. Mohou však být méně citlivé než 3D objemové měření 3.
Karcinomy prsu jsou méně dobře ohraničené a více nehomogenní na svém okraji než benigní léze 2 a nádorová nekróza korelující s nádorovým stupněm a agresivitou je technicky náročná při měření nádoru 1.
Měření objemu nádoru je přesnější než měření průměru, a proto je citlivější na změny velikosti nádoru v reakci na léčbu. 3D objemová měření přesněji zachycují rozsah nepravidelně tvarovaných nádorů, multifokalitu a difuzní zmenšování lézí během léčby 3.
Magnetická rezonance (MRI) má vysoké rozlišení, inherentní trojrozměrnost a umožňuje kvantifikovat velikost nádoru 4,5. Je nadřazená mamografii, sonografii a vyšetření pro odhalení rozsahu nádoru v prsu a přesněji odráží přítomnost a velikost reziduálního onemocnění po chemoterapii 3.
Předchozí studie zkoumaly, že velikost nádoru měřená nejdelším průměrem na MRI souhlasí s patologickými nálezy 3.
Také korelace 3D objemu nádoru s jinými patologickými nálezy byla zkoumána u karcinomů prsu, prostaty a pleury 6-8. Naším cílem je vyšetřit objem nádoru na CE-MRI ve srovnání s patologickou velikostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 18 až 65 let.
- Klasifikace BIRADS IV, V nebo VI
- Operabilní karcinom prsu.
- První prezentace.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro MRI zobrazování včetně kardiostimulátoru
- Pacienti s alergií na kontrastní látky.
- Předchozí anamnéza karcinomu prsu ve stejném prsu s recidivou.
- Zánětlivý karcinom.
- Pagetova choroba bradavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
studijní skupina
Ženy ve věku od 18 do 65 let.
Klasifikace BIRADS IV, V nebo VI s operabilním karcinomem prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost volumetrie magnetické rezonance
Časové okno: výchozí hodnota
|
Přesnost volumetrie prsních hmot pomocí MRI při odhadu objemu nádoru
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BMRI-PATHVOL-TRIAL25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masy prsou
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončenoMass Balance StudyČína
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína