Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologika i Folliculitis Decalvans: en adaptiv forskningsstudie (BOOSTERS)

25. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biologika ved Folliculitis Decalvans: en tilpasningsdyktig forsøksstudie

FD (som tidligere ble kalt Quinquaud-folikkulitt) er en sjelden sykdom definert av en kronisk, neutrofil folikkulitt på hodebunnen, som fører til arrdannende alopeci. Under oppblomstringer forårsaker skorper og byller, noen ganger svært omfattende og smertefulle, permanent alopeci, og livskvaliteten blir betydelig svekket. Patofysiologien er fortsatt uklar, selv om det kutane mikrobiotaet med et brudd i den epidermale barrieren, som fører til patogeninvasjon, oftest Staphylococcus aureus (SA), er involvert. Dette forklarer hvorfor førstelinjebehandlingen av FD er antibiotika, dvs. oralt tetracyklin/doxycyklin (kombinert med topiske antibiotika) i minst 3 måneder. Andrelinjebehandling inkluderer en kombinasjon av antibiotika, f.eks. rifampicin-klindamycin i 10-12 uker eller, ved kontraindikasjon eller utilgjengelighet av ett eller begge disse legemidlene, andre oppførte antibiotika.

Korttidseffekten av antibiotika er omtrent 50-60%, men dessverre forekommer tilbakefall/gjentakelser i gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter å ha sluttet med antibiotika, noe som krever deres gjeninnføring/langtidsbruk og potensielt mindre effektivitets-/økologiske skader. Så langt er FD en ikke-kurerbar sykdom hvor inflammatoriske mekanismer som involverer flere cytokiner som TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12 og 23, også kan spille en rolle.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folliculitis Decalvans (FD) er en sjelden sykdom definert av en kronisk, neutrofil follikulitt i hodebunnen, som fører til arrdannende alopeci. Under oppblomstringene induserer skorper og puster, noen ganger svært omfattende og smertefulle, den definitive alopecien. Som forventet er livskvaliteten sterkt svekket. Patofysiologien forblir uklar, selv om mikrobiomet med et brudd i den epidermale barrieren, som fører til patogeninvasjon, oftest Staphylococcus aureus (SA), har vært involvert. Det forklarer hvorfor førstevalgsbehandling for FD er antibiotika, dvs. oralt tetracyclin / doksycyclin (kombinert med lokal antibiotika) i minst 3 måneder. Andrevalgsbehandling inkluderer en kombinasjon av antibiotika, f.eks. rifampicin-klindamycin i 10-12 uker.

Korttids effektivitetsnivået for antibiotika er rundt 50-60%, men dessverre oppstår tilbakefall / recidiver i gjennomsnitt 5 til 7 måneder etter å ha stoppet antibiotika, noe som krever deres gjeninnføring / langsiktig bruk og potensielt mindre effektivitet. Så langt er FD en ikke-kurerbar sykdom der inflammatoriske baner som involverer flere cytokiner som TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12, IL 23, også kan spille en rolle. Likheten mellom FD og hidradenitis suppurativa (HS) antyder en dobbelt tilnærming basert på antibiotika og immunmodulerende målrettede legemidler. Kun korte serier har blitt rapportert i forsøk på å kontrollere den inflammatoriske responsen med biologiske agenser, inkludert anti-TNF, anti-IL12 og IL23, JAK-hemmere. Selv om flere kurer med antibiotika kan leveres livet ut, kan det svekke mikrobiomet på individuelt og populasjonsnivå med kjente (og muligens fortsatt ukjente) økologiske konsekvenser. Med tanke på begrenset tilgjengelig behandling, potensielle skader ved antibiotika og fravær av terapeutisk strategi, kan enhver ny behandling som kan kontrollere tegn og symptomer på oppblomstring av FD hos pasienter tidligere behandlet med 2 linjer antibiotika - såkalte vanskelig-til-å-behandle pasienter - brukes i en kommende strategi.

Vi hypotiserte at målrettede terapier som biologika kunne kontrollere en oppblomstring av FD hos vanskelig-til-å-behandle pasienter med en relevant respons. Med tanke på litteraturen vil denne tilnærmingen gi et nytt spor i behandlingen av FD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år og < 65 år
  • Presenterer med FD bekreftet i alle tilfeller av minst én kompatibel histopatologi (nåværende eller tidligere)
  • Alle pasienter skal ha en basal FD-IGA-score på 3 eller 4 og skal ha mottatt i løpet av de foregående 2 årene minst to linjer med antibiotika (første linje: minst 3 måneder doxy/lymecyklin (doksycyklin 200 mg/dag i minst 2 uker, deretter 100 mg/dag i de følgende ukene, eller lymecyklin 300 mg/dag i minst 2 uker, deretter 150 mg/dag i de følgende ukene); andre linje: Rifampicin/klindamycin 10 uker (klassisk regime for FD) eller, ved kontraindikasjon eller utilgjengelighet av ett eller begge disse legemidlene, andre antibiotika foreskrevet i minst 3 uker alene eller i kombinasjon (liste over antibiotika).
  • Normalt røntgenbilde av brystkassen mindre enn 3 måneder gammelt på inklusjonsdagen
  • Personer tilknyttet et trygdeordning
  • Personer som kan forstå og uttrykke seg på fransk
  • Personer som kan delta og følge opp i løpet av studieperioden
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Diagnosen Folliculitis Decalvans må ha blitt kollektivt validert som en del av omsorgen med minst én FD-ekspert.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie om hjerteiskemi
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV)

Ettersom hele behandlingsvarigheten bare vil være 6 måneder, vil risikoen for baricitinib-relaterte alvorlige bivirkninger minimeres i henhold til den nylige PRAC fra EMA ved å ekskludere:

  • Pasienter med økt risiko for større kardiovaskulære problemer,
  • Pasienter som er tunge røykere (25 sig/dag),

  • Nåværende eller tidligere historie med ondartet svulst, med unntak av ikke-melanom hudkreft fjernet og helbredet mer enn fem år før baseline, etter forskerens vurdering.

    • Morbid fedme: BMI > 40
    • Personer med kjent positiv HIV-test og enhver immunsuppressiv tilstand eller legemidler.
    • Overfølsomhet mot den aktive substansen eller mot noe av hjelpestoffene: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (se SmPC)
    • Pasienter som allerede har mottatt en av de evaluerte behandlingene (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
    • Pasienter med nyresvikt (kreatininklarering < 60 mL/min)
    • Samtidig inflammatorisk ansiktsdermatose som akne fulminans, hidradenitis suppurativa
    • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner
    • Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fruktbar alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonsmidler
    • Personer under en rettslig beskyttelsesordning eller som ikke kan samtykke
    • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere eller i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forskningslegemiddel 1
1) Adalimumab = TNFa-hemmer
Legemiddel: Adalimumab
I en varighet på 6 måneder
Eksperimentell: Undersøkende legemiddel 2
2) Ustekinumab = IL12- og 23-hemmer
Legemiddel: Ustekinumab
I en varighet på 6 måneder
Eksperimentell: Forskningsmedisinsk produkt 3
3) Baricitinib = inhibitor av JAK 1 og JAK 2
Legemiddel: Baricitinib
I en varighet på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er en IGA-score (FD-IGA) som vil bli vurdert av en blindet vurderer. Suksess vil bli definert som minst en reduksjon på 2 poeng på FD-IGA ved 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter evaluert med visuell analog skala (VAS) ved randomisering, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Smerteendring fra randomisering, ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Pruritus evaluert ved Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ved randomisering, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved randomisering, etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
ved 3, 6 og 12 måneder
Tid til første tilbakefall i studieperioden
Tidsramme: i løpet av studieperioden
i løpet av studieperioden
Måling av FD-IGA-poengsum i populasjonen av pasienter som mottar antibiotikaredning (ved starten av redningen)
Tidsramme: ved starten av redningsaksjonen
ved starten av redningsaksjonen
Måling av FD-IGA-poengsum (blind vurderer) etter 12 måneder
Tidsramme: etter 12 måneder
etter 12 måneder
Toleranse for legemidler
Tidsramme: i løpet av studieperioden
i løpet av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230831
  • 2024-514848-88-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere