Biologika ved Folliculitis Decalvans: en adaptiv forsøgsforskning (BOOSTERS)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år og < 65 år
• Med FD bekræftet i alle tilfælde af mindst én kompatibel histopatologi (nuværende eller tidligere)
• Alle patienter skal have en basal FD-IGA score på 3 eller 4 og skal have modtaget i de foregående 2 år mindst to antibiotikakurser (første linje: mindst 3 måneder doxy/lymecyclin (doxycyclin 200 mg/dag i mindst 2 uger, derefter 100 mg/dag i de følgende uger, eller lymecyclin 300 mg/dag i mindst 2 uger, derefter 150 mg/dag i de følgende uger); anden linje: Rifampicin/clindamycin 10 uger (klassisk regimen for FD) eller, i tilfælde af kontraindikation eller utilgængelighed af et eller begge af disse lægemidler, andre antibiotika ordineret i mindst 3 uger alene eller i kombination (liste over antibiotika).
• Normal røntgenbillede af brystkassen mindre end 3 måneder gammelt på inklusionsdagen
• Personer tilknyttet et socialsikringssystem
• Personer i stand til at forstå og udtrykke sig på fransk
• Personer i stand til at deltage og følge op i undersøgelsesperioden
• Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Diagnosen Folliculitis Decalvans skal være blevet valideret kollektivt som en del af behandlingen med mindst én FD-ekspert.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med tidligere hjerteiskæmi
• Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV)

Da hele behandlingsvarigheden kun vil være 6 måneder, vil risikoen for baricitinib-relaterede SAE'er minimeres i henhold til den seneste PRAC fra EMA ved at ekskludere:

• Patienter med øget risiko for større kardiovaskulære problemer,
• Patienter der er tunge rygere (25 cig/dag),

• Nuværende eller tidligere malignt forløb, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft fjernet og helbredt mere end fem år før baseline, efter forskerens vurdering.

  • Morbid fedme: BMI > 40
  • Personer med kendt positiv HIV-test og enhver immunsuppressiv tilstand eller medicin.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (se SmPC)
  • Patienter der allerede har modtaget en af de evaluerede behandlinger (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 mL/min)
  • Samtidig inflammatorisk facial dermatose såsom acne fulminans, hidradenitis suppurativa
  • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner
  • Kvinder der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Personer under en retslig beskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse med menneskelige deltagere eller i eksklusionsperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse med menneskelige deltagere, hvis relevant.