Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologika u folikulitidy decalvans : adaptivní klinická studie (BOOSTERS)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FD (která byla v minulosti nazývána Quinquaudova folikulitida) je vzácné onemocnění definované chronickou, neutrofilní folikulitidou pokožky hlavy, vedoucí k jizvové alopecii. Během vzplanutí strupy a pustuly, někdy velmi rozsáhlé a bolestivé, vyvolávají definitivní alopecii, přičemž kvalita života je výrazně narušena. Patofyziologie zůstává nejasná, ačkoli byla zahrnuta kožní mikrobiota s narušením epidermální bariéry, vedoucí k invazi patogenů, nejčastěji Staphylococcus aureus (SA). To vysvětluje, proč je první volbou léčby FD antibiotika, tj. perorální tetracyklin/doxycyklin (v kombinaci s topickými antibiotiky) po dobu alespoň 3 měsíců. Léčba druhé linie zahrnuje kombinaci antibiotik, např. rifampicin-klindamycin po dobu 10–12 týdnů, nebo v případě kontraindikace či nedostupnosti jednoho nebo obou těchto léků jiná uvedená antibiotika.

Krátkodobá účinnost antibiotik je přibližně 50–60 %, ale bohužel se recidivy/relapsy vyskytují v průměru 5 až 7 měsíců po vysazení antibiotik, což vyžaduje jejich opětovné zavedení/dlouhodobé užívání a potenciálně menší účinnost/ekologické škody. Dosud je FD nevyléčitelné onemocnění, u kterého mohou hrát roli také zánětlivé dráhy zahrnující několik cytokinů, jako TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12 a 23.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folliculitis Decalvans (FD) je vzácné onemocnění charakterizované chronickou neutrofilní folikulitidou pokožky hlavy, která vede ke jizvové alopecii. Během vzplanutí způsobují strupy a pustuly, někdy velmi rozsáhlé a bolestivé, trvalou alopecii. Jak se očekává, kvalita života je výrazně narušena. Patofyziologie zůstává nejasná, ačkoli se na ní podílí mikrobiom s narušením epidermální bariéry, což vede k invazi patogenů, nejčastěji Staphylococcus aureus (SA). To vysvětluje, proč je první linií léčby FD antibiotika, tj. perorální tetracyklin/doxycyklin (v kombinaci s lokálními antibiotiky) po dobu alespoň 3 měsíců. Léčba druhé linie zahrnuje kombinaci antibiotik, např. rifampicin-klindamycin po dobu 10-12 týdnů.

Krátkodobá účinnost antibiotik je přibližně 50-60 %, ale bohužel k recidivám/relapsům dochází v průměru 5 až 7 měsíců po vysazení antibiotik, což vyžaduje jejich opětovné zavedení/dlouhodobé užívání a potenciálně nižší účinnost. FD je dosud nevyléčitelné onemocnění, na kterém se mohou podílet i zánětlivé dráhy zahrnující několik cytokinů, jako jsou TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12, IL 23. Podobnost FD s hidradenitis suppurativa (HS) naznačuje dvojí přístup založený na antibiotikách a cílených imunomodulačních lécích. Byly hlášeny pouze krátké série pokusů o kontrolu zánětlivé odpovědi pomocí biologických látek, včetně anti-TNF, anti-IL12 a IL23, inhibitorů JAK. Ačkoli by mohlo být podáno několik kúr antibiotik celoživotně, mohlo by to narušit mikrobiom na individuální a populační úrovni se známými (a možná dosud neznámými) ekologickými důsledky. Vzhledem k omezené dostupnosti léčby, potenciálním škodám antibiotik a absenci terapeutické strategie by mohl být v nadcházející strategii použit jakýkoli nový lék schopný kontrolovat příznaky a projevy vzplanutí FD u pacientů dříve léčených 2 liniemi antibiotik - tzv. obtížně léčitelných pacientů.

Předpokládáme, že cílené terapie, jako jsou biologika, by mohly kontrolovat vzplanutí FD u obtížně léčitelných pacientů s relevantní odpovědí. S ohledem na literaturu by tento přístup mohl přinést nové vodítko v léčbě FD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a < 65 let
  • S FD potvrzenou ve všech případech alespoň jednou kompatibilní histopatologií (současnou nebo minulou)
  • Všichni pacienti by měli mít bazální skóre FD-IGA 3 nebo 4 a měli by v předchozích 2 letech podstoupit alespoň dvě linie antibiotické léčby (první linie: alespoň 3 měsíce doxy/lymecyklinu (doxycyklin 200 mg/den po dobu alespoň 2 týdnů, poté 100 mg/den v následujících týdnech, nebo lymecyklin 300 mg/den po dobu alespoň 2 týdnů, poté 150 mg/den v následujících týdnech); druhá linie: rifampicin/klindamycin 10 týdnů (klasický režim pro FD) nebo v případě kontraindikace nebo nedostupnosti jednoho nebo obou těchto léků jiná antibiotika předepsaná alespoň na 3 týdny samostatně nebo v kombinaci (seznam antibiotik).
  • Normální rentgen hrudníku starý méně než 3 měsíce ke dni zařazení
  • Osoby pojištěné v systému sociálního zabezpečení
  • Osoby schopné porozumět a vyjadřovat se francouzsky
  • Osoby schopné účastnit se studie a docházet na kontroly během studie
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Diagnóza Folliculitis Decalvans musí být kolektivně potvrzena v rámci péče alespoň jedním odborníkem na FD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třídy III/IV)

Vzhledem k tomu, že celková doba léčby bude pouze 6 měsíců, bude riziko závažných nežádoucích účinků spojených s baricitinibem minimalizováno podle nedávného stanoviska PRAC EMA vyloučením:

  • Pacientů se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních problémů,
  • Silných kuřáků (25 cigaret/den),

  • Současné nebo minulé onkologické onemocnění, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu odstraněného a vyléčeného více než pět let před zahájením studie, dle posouzení vyšetřovatele.

    • Morbidní obezita: BMI > 40
    • Osoby se známým pozitivním testem na HIV a jakýmkoli imunosupresivním stavem nebo léky.
    • Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (viz SPC)
    • Pacient, který již obdržel jeden z hodnocených léčivých přípravků (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
    • Pacient s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 60 ml/min)
    • Současné zánětlivé dermatózy obličeje, jako je acne fulminans, hidradenitis suppurativa
    • Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce
    • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření
    • Osoby pod opatrovnictvím nebo neschopné dát souhlas
    • Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky nebo v době vylučovacího období na konci předchozí studie zahrnující lidské účastníky, pokud je to možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumaný léčivý přípravek 1
1) Adalimumab = inhibitor TNFa
Lék: Adalimumab
Po dobu 6 měsíců
Experimentální: Zkoumaný léčivý přípravek 2
2) Ustekinumab = inhibitor IL12 a 23
Lék: Ustekinumab
Na dobu 6 měsíců
Experimentální: Hodnocený léčivý přípravek 3
3) Baricitinib = inhibitor JAK 1 a JAK 2
Lék: Baricitinib
Na dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem je skóre IGA (FD-IGA), které bude hodnoceno zaslepeným hodnotitelem. Úspěch bude definován alespoň 2bodovým poklesem FD-IGA v 6 měsících.
Časové okno: Po 6 měsících
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) při randomizaci, po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: za 3, 6 a 12 měsíců
za 3, 6 a 12 měsíců
Změna bolesti od randomizace, po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: za 3, 6 a 12 měsíců
za 3, 6 a 12 měsíců
Pruritus hodnocený pomocí Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) při randomizaci, po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
po 3, 6 a 12 měsících
Kvalita života hodnocená pomocí Dermatology life quality index (DLQI) při randomizaci, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
po 3, 6 a 12 měsících
Čas do prvního relapsu během období studie
Časové okno: během studie
během studie
Měření skóre FD-IGA v populaci pacientů, kteří dostávají antibiotickou záchrannou léčbu (na začátku záchranné léčby)
Časové okno: na začátku záchranné léčby
na začátku záchranné léčby
Měření skóre FD-IGA (zaslepený posuzovatel) po 12 měsících
Časové okno: po 12 měsících
po 12 měsících
Tolerance léčiv
Časové okno: během studie
během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230831
  • 2024-514848-88-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folliculitis Decalvans (FD)

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit