Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiki w łysieniu plackowatym: badania w ramach adaptacyjnego badania klinicznego (BOOSTERS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biologiki w łysieniu bliznowaciejącym: adaptacyjne badanie kliniczne

FD (dawniej nazywane zapaleniem mieszków włosowych Quinquauda) to rzadka choroba definiowana jako przewlekłe, neutrofilowe zapalenie mieszków włosowych skóry głowy, prowadzące do łysienia bliznowaciejącego. Podczas zaostrzeń, strupy i krosty, czasem bardzo rozległe i bolesne, powodują trwałe łysienie, a jakość życia jest znacznie upośledzona. Patofizjologia pozostaje niejasna, chociaż zaangażowany jest mikrobiom skóry z przerwaniem bariery naskórkowej, prowadzącym do inwazji patogenów, najczęściej gronkowca złocistego (SA). Wyjaśnia to, dlaczego leczeniem pierwszego rzutu w FD są antybiotyki, tj. doustna tetracyklina/doksycyklina (w połączeniu z antybiotykami miejscowymi) przez co najmniej 3 miesiące. Leczenie drugiego rzutu obejmuje skojarzenie antybiotyków, np. ryfampicyna-klindamycyna przez 10-12 tygodni lub, w przypadku przeciwwskazań lub niedostępności jednego lub obu tych leków, innych wymienionych antybiotyków.

Krótkoterminowa skuteczność antybiotyków wynosi około 50-60%, ale niestety nawroty/zaostrzenia występują średnio 5 do 7 miesięcy po odstawieniu antybiotyków, wymagając ich ponownego wprowadzenia/długotrwałego stosowania i potencjalnie mniejszej skuteczności/szkód ekologicznych. Jak dotąd, FD jest chorobą nieuleczalną, w której szlaki zapalne obejmujące kilka cytokin, takich jak TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12 i 23, również mogą odgrywać rolę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Folliculitis Decalvans (FD) to rzadka choroba charakteryzująca się przewlekłym, neutrofilowym zapaleniem mieszków włosowych skóry głowy, prowadzącym do bliznowaciejącego łysienia. Podczas zaostrzeń, strupy i krosty, czasem bardzo rozległe i bolesne, powodują trwałe łysienie. Jak można się spodziewać, jakość życia jest znacznie upośledzona. Patofizjologia pozostaje niejasna, chociaż zaangażowany jest mikrobiom z uszkodzeniem bariery naskórkowej, prowadzącym do inwazji patogenów, najczęściej gronkowca złocistego (SA). To wyjaśnia, dlaczego leczenie pierwszego rzutu FD to antybiotyki, czyli doustna tetracyklina/doksycyklina (w połączeniu z antybiotykami miejscowymi) przez co najmniej 3 miesiące. Leczenie drugiego rzutu obejmuje skojarzenie antybiotyków, np. ryfampicyna-klindamycyna przez 10-12 tygodni.

Skuteczność antybiotyków w krótkim okresie wynosi około 50-60%, ale niestety nawroty występują średnio 5 do 7 miesięcy po odstawieniu antybiotyków, wymagając ich ponownego włączenia/długotrwałego stosowania i potencjalnie mniejszej skuteczności. Do tej pory FD jest chorobą nieuleczalną, w której szlaki zapalne obejmujące kilka cytokin, takich jak TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12, IL23, również mogą odgrywać rolę. Podobieństwo FD z ropnym zapaleniem gruczołów potowych (HS) sugeruje podwójne podejście oparte na antybiotykach i ukierunkowanych lekach immunomodulacyjnych. Opisano tylko krótkie serie prób kontrolowania odpowiedzi zapalnej za pomocą leków biologicznych, w tym przeciwciał anty-TNF, anty-IL12 i IL23, inhibitorów JAK. Chociaż kilka kuracji antybiotykami można stosować przez całe życie, może to zaburzać mikrobiom na poziomie indywidualnym i populacyjnym, z znanymi (i prawdopodobnie jeszcze nieznanymi) konsekwencjami ekologicznymi. Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne leczenie, potencjalne szkody związane z antybiotykami oraz brak strategii terapeutycznej, każdy nowy lek zdolny do kontrolowania objawów zaostrzenia FD u pacjentów wcześniej leczonych 2 liniami antybiotyków – tzw. pacjentów trudnych do leczenia – mógłby być zastosowany w nadchodzącej strategii.

Postawiliśmy hipotezę, że ukierunkowane terapie, takie jak leki biologiczne, mogą kontrolować zaostrzenie FD u trudnych do leczenia pacjentów z istotną odpowiedzią. W świetle literatury, to podejście może dostarczyć nowych wskazówek w leczeniu FD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat i < 65 lat
  • Przebieg choroby z potwierdzonym FD we wszystkich przypadkach poprzez co najmniej jedną zgodną histopatologię (obecną lub przeszłą)
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć podstawowy wynik FD-IGA na poziomie 3 lub 4 i powinni otrzymać w ciągu ostatnich 2 lat co najmniej dwie linie antybiotyków (pierwsza linia: co najmniej 3 miesiące doksy/lymekliny (doksycyklina 200 mg/dzień przez co najmniej 2 tygodnie, następnie 100 mg/dzień w kolejnych tygodniach, lub lymeklina 300 mg/dzień przez co najmniej 2 tygodnie, następnie 150 mg/dzień w kolejnych tygodniach); druga linia: Ryfampicyna/klindamycyna 10 tygodni (klasyczny schemat dla FD) lub, w przypadku przeciwwskazań lub niedostępności jednego lub obu tych leków, inne antybiotyki przepisane na co najmniej 3 tygodnie samodzielnie lub w kombinacji (lista antybiotyków).
  • Prawidłowy rentgen klatki piersiowej wykonany nie później niż 3 miesiące przed dniem włączenia
  • Osoby objęte systemem ubezpieczeń społecznych
  • Osoby zdolne do zrozumienia i wyrażania się w języku francuskim
  • Osoby zdolne do uczestnictwa i obserwacji w okresie badania
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Rozpoznanie Folliculitis Decalvans musi zostać zbiorowo potwierdzone w ramach opieki medycznej przez co najmniej jednego eksperta ds. FD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią niedokrwienia serca
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasy NYHA III/IV)

Ponieważ cały czas trwania leczenia wyniesie tylko 6 miesięcy, ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych z baricytynibem zostanie zminimalizowane zgodnie z ostatnim PRAC EMA poprzez wykluczenie:

  • Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem poważnych problemów sercowo-naczyniowych,
  • Pacjentów palących intensywnie (25 papierosów/dzień),

  • Obecnej lub przeszłej historii nowotworów, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry wyciętego i wyleczonego ponad pięć lat przed rozpoczęciem badania, według oceny badacza.

    • Otyłość olbrzymia: BMI > 40
    • Osoby ze znanym pozytywnym wynikiem testu na HIV oraz jakimkolwiek stanem immunosupresyjnym lub przyjmujące leki immunosupresyjne.
    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych: Adalimumab, Ustekinumab, Baricytynib (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego)
    • Pacjent, który otrzymał już jeden z ocenianych zabiegów (Adalimumab, Ustekinumab, Baricytynib).
    • Pacjent z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 mL/min)
    • Współistniejące zapalne dermatozy twarzy, takie jak trądzik piorunujący, hidradenitis suppurativa
    • Aktywna gruźlica lub inne ciężkie infekcje, takie jak posocznica i infekcje oportunistyczne
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania akceptowalnych środków antykoncepcyjnych
    • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody
    • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu z udziałem ludzi lub w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt leczniczy badany 1
1) Adalimumab = inhibitor TNFa
Lek: Adalimumab
Na okres 6 miesięcy
Eksperymentalny: Badany produkt leczniczy 2
2) Ustekinumab = inhibitor IL12 i 23
Lek: Ustekinumab
Na okres 6 miesięcy
Eksperymentalny: Produkt leczniczy badany 3
3) Baricytinib = inhibitor JAK 1 i JAK 2
Lek: Baricitinib
Przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest ocena IGA (FD-IGA), która będzie oceniana przez zaślepionego asesora. Sukces będzie definiowany jako co najmniej dwupunktowy spadek w skali FD-IGA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas randomizacji, po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy
w 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana bólu od randomizacji, po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach
po 3, 6 i 12 miesiącach
Świąd oceniany za pomocą Najgorszej Skali Liczbowej Świądu (WI-NRS) w randomizacji, 3, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach
po 3, 6 i 12 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) przy randomizacji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach
po 3, 6 i 12 miesiącach
Czas do pierwszego nawrotu w okresie badania
Ramy czasowe: w okresie badania
w okresie badania
Pomiar wyniku FD-IGA w populacji pacjentów otrzymujących antybiotyk ratunkowy (w momencie rozpoczęcia ratunkowego leczenia)
Ramy czasowe: na początku ratowania
na początku ratowania
Pomiar wyniku FD-IGA (zaślepiony asesor) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
Tolerancja leków
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania
w trakcie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230831
  • 2024-514848-88-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folliculitis Decalvans (FD)

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj