생물학적 제제와 모낭염 탈모증 : 적응형 임상시험 연구 (BOOSTERS)
모낭염 탈모증에서의 생물학제제 : 적응형 시험 연구
FD(과거에 Quinquaud folliculitis로 명명됨)는 두피에 만성적인 호중구성 모낭염을 일으켜 반흔성 탈모증을 유발하는 희귀 질환입니다. 발작 기간 동안, 때로는 매우 광범위하고 고통스러운 딱지와 농포가 영구적인 탈모증을 유발하며 삶의 질이 크게 저하됩니다. 표피 장벽 파열로 인한 피부 미생물총이 병원체 침입(대부분 황색포도상구균(SA))을 초래하는 것이 관여된 것으로 알려져 있지만, 병태생리는 여전히 불분명합니다. 이는 FD의 일차 치료제가 항생제인 이유를 설명하며, 즉 최소 3개월 동안 경구 테트라사이클린/독시사이클린(국소 항생제와 병용)을 투여합니다. 이차 치료에는 항생제 병합요법(예: 리팜피신-클린다마이신 10-12주)이 포함되며, 이들 약물 중 하나 또는 둘 모두에 대한 금기증이나 이용 불가능한 경우에는 다른 항생제를 사용합니다.
항생제의 단기 효능률은 약 50-60%이지만, 불행히도 항생제 중단 후 평균 5~7개월 내에 재발이 발생하여 재투여/장기 사용이 필요하며, 잠재적으로 효능 감소 및 생태학적 위해가 발생할 수 있습니다. 지금까지 FD는 TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12 및 23과 같은 여러 사이토카인이 관여하는 염증 경로도 역할을 할 수 있는 불치병입니다.
연구 개요
상세 설명
폴리큘라이트 데칼반스(FD)는 두피에 만성적인 호중구성 모낭염을 특징으로 하는 희귀 질환으로, 이로 인해 흉터성 탈모가 발생합니다. 발적 시기에 딱지와 농포(때로는 매우 광범위하고 고통스러움)가 발생하여 영구적인 탈모를 유발합니다. 예상대로 삶의 질은 심각하게 저하됩니다. 표피 장벽 파괴로 인한 병원체(대부분 황색포도상구균(SA)) 침입과 관련된 미생물군집이 관여하지만, 병리생리학은 여전히 명확하지 않습니다. 이것이 FD의 1차 치료가 항생제인 이유를 설명하며, 즉 최소 3개월 동안 경구 테트라사이클린/독시사이클린(국소 항생제와 병용)을 사용합니다. 2차 치료에는 리팜피신-클린다마이신과 같은 항생제 조합을 10-12주 동안 포함합니다.
항생제의 단기 효과 수준은 약 50-60%이지만 불행히도 항생제 중단 후 평균 5~7개월 후 재발이 발생하여 재투여/장기 사용이 필요하며 효과가 감소할 수 있습니다. 지금까지 FD는 TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12, IL23과 같은 여러 사이토카인이 관여하는 염증 경로도 역할을 할 수 있는 불치병입니다. FD와 화농성 한선염(HS)의 유사성은 항생제와 면역조절 표적 약물을 기반으로 한 이중 접근법을 시사합니다. 항-TNF, 항-IL12 및 IL23, JAK 억제제를 포함한 생물학적 제제로 염증 반응을 통제하려는 시도는 짧은 증례 보고만 이루어졌습니다. 여러 차례의 항생제 치료가 평생 지속될 수 있지만, 이는 개인 및 집단 수준에서 미생물군집을 손상시켜 알려진(그리고 아직 알려지지 않은) 생태학적 결과를 초래할 수 있습니다. 제한된 치료 옵션, 항생제의 잠재적 위험, 치료 전략의 부재를 고려할 때, 이전에 2차 치료 항생제를 받은 환자(소위 치료가 어려운 환자)에서 FD 발적의 징후와 증상을 통제할 수 있는 새로운 치료법은 향후 전략에 사용될 수 있습니다.
우리는 생물학적 제제와 같은 표적 치료가 치료가 어려운 환자에서 FD 발적을 관련 반응과 함께 통제할 수 있을 것이라고 가정했습니다. 문헌을 고려할 때, 이 접근법은 FD 관리에 새로운 단서를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno MATARD, Dr
- 전화번호: 01 58 41 17 81
- 이메일: bruno.matard@orange.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier CHOSIDOW, Pr
- 전화번호: 01 42 16 31 31
- 이메일: olivier.chosidow@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 및 65세 미만 환자
- 모든 경우에서 최소 하나의 호환되는 조직병리학(현재 또는 과거)으로 확인된 FD를 나타내는 경우
- 모든 환자는 기저 FD-IGA 점수가 3 또는 4여야 하며, 지난 2년 동안 최소 두 가지 항생제 치료 라인을 받았어야 함 (1차 치료: 최소 3개월 독시/라임사이클린(독시사이클린 200mg/일 또는 최소 2주, 이후 주 동안 100mg/일, 또는 라임사이클린 300mg/일 최소 2주, 이후 주 동안 150mg/일); 2차 치료: 리팜피신/클린다마이신 10주(FD에 대한 표준 요법) 또는, 이러한 약물 중 하나 또는 둘 모두에 대한 금기증 또는 사용 불가능한 경우, 최소 3주 동안 단독 또는 병합으로 처방된 다른 항생제(항생제 목록)).
- 포함 당일 기준 3개월 미만의 정상 흉부 X-선
- 사회보장 제도에 가입된 개인
- 프랑스어로 이해하고 표현할 수 있는 개인
- 연구 기간 동안 참여하고 추적 관찰할 수 있는 개인
- 환자의 서면 동의서
탈모성 모낭염의 진단은 최소 한 명의 FD 전문가와 함께 진료의 일환으로 집단적으로 검증되어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 허혈 병력이 있는 환자
- 중등도에서 중증 심부전(NYHA 등급 III/IV)
전체 치료 기간이 6개월에 불과하므로, EMA의 최근 PRAC에 따라 바리시티닙 관련 심각한 이상반응의 위험을 최소화하기 위해 다음을 제외합니다:
- 주요 심혈관 문제 위험이 높은 환자,
- 과도한 흡연자(하루 25개비),
현재 또는 과거 악성 종양 병력(기저 시점 기준 5년 이상 전에 절제되고 완치된 비흑색종 피부암 제외, 연구자 평가 기준).
- 병적 비만: BMI > 40
- 양성 HIV 검사 결과가 알려져 있고 면역억제 상태 또는 약물을 복용 중인 개인.
- 유효 성분 또는 첨가제에 대한 과민증: 아달리무맙, 우스테키누맙, 바리시티닙(SmPC 참조)
- 이미 평가된 치료 중 하나(아달리무맙, 우스테키누맙, 바리시티닙)를 받은 환자.
- 신부전 환자(크레아티닌 청소율 < 60 mL/분)
- 농양성 여드름, 화농성 한선염과 같은 염증성 안면 피부질환 동반
- 활동성 결핵 또는 패혈증 및 기회감염과 같은 기타 중증 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 동의할 수 없는 개인
- 다른 인간 참가자를 포함하는 중재적 연구에 참여 중이거나, 해당되는 경우 인간 참가자를 포함하는 이전 연구 종료 후 제외 기간에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 의약품 1
1) 아달리무맙 = TNFa 억제제
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6개월 동안
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실험적: 연구용 의약품 2
2) 우스테키누맙 = IL12 및 23 억제제
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6개월 동안
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실험적: 시험용 의약품 3
3) 바리시티닙 = 억제제 JAK 1 및 JAK 2
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6개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 종료점은 눈가림 평가자가 평가할 FD-IGA 점수(IGA 점수)입니다. 성공은 6개월 시점에 FD-IGA 점수가 최소 2점 감소한 것으로 정의됩니다.
기간: 6개월에
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6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 시점, 3개월, 6개월, 12개월에 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에
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무작위 배정 시점 대비 통증 변화, 3, 6, 12개월 시점
기간: 3, 6, 12개월 시점에
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3, 6, 12개월 시점에
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무작위 배정 시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 최악 가려움증 수치 평정 척도(WI-NRS)로 평가된 소양증
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
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3개월, 6개월 및 12개월에
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무작위 배정 시점, 3개월, 6개월 및 12개월에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가된 삶의 질
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에
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3개월, 6개월 및 12개월에
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연구 기간 동안 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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항생제 구조 요법을 받는 환자 집단에서 FD-IGA 점수의 측정 (구조 요법 시작 시점)
기간: 구조가 시작될 때
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구조가 시작될 때
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12개월 시점의 FD-IGA 점수 측정(맹검 평가자)
기간: 12개월 후
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12개월 후
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약물 내성
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230831
- 2024-514848-88-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음