Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologica in Folliculitis Decalvans: een adaptief klinisch onderzoek (BOOSTERS)

25 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biologische geneesmiddelen in Folliculitis Decalvans : een Adaptief Onderzoek

FD (vroeger bekend als Quinquaud folliculitis) is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door een chronische, neutrofiele folliculitis van de hoofdhuid, wat leidt tot littekenvormende alopecia. Tijdens opflakkeringen veroorzaken korsten en puisten, soms zeer uitgebreid en pijnlijk, definitieve alopecia waarbij de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt aangetast. De pathogenese blijft onduidelijk, hoewel het huidmicrobioom met een breuk van de epidermale barrière, wat leidt tot pathogeneninvasie, meestal Staphylococcus aureus (SA), betrokken is. Dit verklaart waarom de eerstelijnsbehandeling van FD antibiotica zijn, d.w.z. orale tetracycline/doxycycline (gecombineerd met topische antibiotica) gedurende minstens 3 maanden. Tweedelijnsbehandeling omvat een combinatie van antibiotica, bijvoorbeeld rifampicine-clindamycine gedurende 10-12 weken of, bij contra-indicatie of niet-beschikbaarheid van een of beide van deze geneesmiddelen, andere opgesomde antibiotica.

De kortetermijneffectiviteit van antibiotica is ongeveer 50-60%, maar helaas treden recidieven/terugvallen gemiddeld 5 tot 7 maanden na het stoppen van antibiotica op, wat hun herintroductie/langdurig gebruik en mogelijk minder effectiviteit/ecologische schade vereist. Tot nu toe is FD een ongeneeslijke ziekte waarbij ontstekingsroutes waarbij verschillende cytokines zoals TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12 en 23 betrokken zijn, ook een rol kunnen spelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Folliculitis Decalvans (FD) is een zeldzame ziekte die wordt gedefinieerd door een chronische, neutrofiele folliculitis van de hoofdhuid, wat leidt tot littekenvormende alopecia. Tijdens de opvlammingen veroorzaken korsten en puisten, soms zeer uitgebreid en pijnlijk, de definitieve alopecia. Zoals verwacht wordt de kwaliteit van leven sterk aangetast. De pathofysiologie blijft onduidelijk, hoewel het microbioom met een breuk van de epidermale barrière, wat leidt tot pathogeninvasie, meestal Staphylococcus aureus (SA), betrokken is. Dit verklaart waarom de eerstelijnsbehandeling van FD antibiotica is, d.w.z. orale tetracycline/doxycycline (gecombineerd met topische antibiotica) gedurende minstens 3 maanden. Tweedelijnsbehandeling omvat een combinatie van antibiotica, bijvoorbeeld rifampicine-clindamycine gedurende 10-12 weken.

Het kortetermijneffectiviteitsniveau van antibiotica is ongeveer 50-60%, maar helaas treden recidieven/terugvallen gemiddeld 5 tot 7 maanden na het stoppen van antibiotica op, wat hun herintroductie/langdurig gebruik en mogelijk minder effectiviteit vereist. Tot nu toe is FD een ongeneeslijke ziekte waarbij ontstekingsroutes met verschillende cytokines zoals TNF, IL1β, IL8, TGFβ, IL12, IL23 ook een rol zouden kunnen spelen. De gelijkenis van FD met hidradenitis suppurativa (HS) suggereert een dubbele aanpak gebaseerd op antibiotica en gerichte immunomodulerende geneesmiddelen. Er zijn alleen korte series gerapporteerd bij het proberen de ontstekingsrespons te beheersen met biologische middelen, waaronder anti-TNF, anti-IL12 en IL23, JAK-remmers. Hoewel verschillende kuren antibiotica levenslang kunnen worden toegediend, kan dit het microbioom op individueel en populatieniveau aantasten met bekende (en mogelijk nog onbekende) ecologische gevolgen. Gezien de beperkte beschikbare behandeling, de potentiële schade van antibiotica en de afwezigheid van een therapeutische strategie, zou elke nieuwe behandeling die tekenen en symptomen van een opvlamming van FD kan beheersen bij patiënten die eerder met 2 lijnen antibiotica zijn behandeld - zogenaamde moeilijk te behandelen patiënten - kunnen worden gebruikt in een toekomstige strategie.

We veronderstelden dat gerichte therapieën zoals biologische middelen een opvlamming van FD bij moeilijk te behandelen patiënten met een relevante respons zouden kunnen beheersen. Met betrekking tot de literatuur zou deze aanpak een nieuwe aanwijzing bieden in het beheer van FD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar en < 65 jaar oud
  • Presenteren met FD bevestigd in alle gevallen door ten minste één compatibele histopathologie (huidig of verleden)
  • Alle patiënten moeten een basale FD-IGA-score van 3 of 4 hebben en moeten in de afgelopen 2 jaar ten minste twee lijnen antibiotica hebben ontvangen (eerste lijn: ten minste 3 maanden doxy/lymecycline (doxycycline 200 mg/dag of ten minste 2 weken, daarna 100 mg/dag in de volgende weken, of lymecycline 300 mg/dag gedurende ten minste 2 weken, daarna 150 mg/dag in de volgende weken); tweede lijn: Rifampicine/clindamycine 10 weken (klassiek regime voor FD) of, in geval van contra-indicatie of niet-beschikbaarheid van één of beide van deze geneesmiddelen, andere antibiotica voorgeschreven gedurende ten minste 3 weken alleen of in combinatie (lijst van antibiotica).
  • Normale thoraxfoto minder dan 3 maanden oud op de dag van inclusie
  • Personen aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Personen die zich in het Frans kunnen uitdrukken en begrijpen
  • Personen die kunnen deelnemen en opvolging kunnen garanderen gedurende de studieperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

De diagnose Folliculitis Decalvans moet collectief zijn gevalideerd als onderdeel van de zorg met ten minste één FD-expert.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiale ischemie
  • Matige tot ernstige hartfalen (NYHA-klassen III/IV)

Aangezien de volledige behandelingsduur slechts 6 maanden zal zijn, wordt het risico op baricitinib-gerelateerde SAE's geminimaliseerd volgens de recente PRAC van de EMA door uit te sluiten:

  • Patiënten met een verhoogd risico op belangrijke cardiovasculaire problemen,
  • Patiënten die zware rokers zijn (25 sig/dag),

  • Huidige of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker die meer dan vijf jaar voor baseline is verwijderd en genezen, volgens beoordeling van de onderzoeker.

    • Morbide obesitas: BMI > 40
    • Personen met bekende positieve HIV-tests en elke immunosuppressieve aandoening of geneesmiddelen.
    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (zie SmPC)
    • Patiënt die al een van de geëvalueerde behandelingen heeft ontvangen (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
    • Patiënt met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 mL/min)
    • Gelijktijdige inflammatoire gezichtsdermatose zoals acne fulminans, hidradenitis suppurativa
    • Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en opportunistische infecties
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken
    • Personen onder een maatregel van wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven
    • Deelname aan een andere interventionele studie met menselijke deelnemers of in de exclusieperiode aan het einde van een eerdere studie met menselijke deelnemers, indien van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel 1
1) Adalimumab = TNFa-remmer
Geneesmiddel: Adalimumab
Voor een duur van 6 maanden
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel 2
2) Ustekinumab = IL12- en 23-remmer
Geneesmiddel: Ustekinumab
Voor een duur van 6 maanden
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel 3
3) Baricitinib = remmer van JAK 1 en JAK 2
Geneesmiddel: Baricitinib
Voor een duur van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een IGA-score (FD-IGA) die zal worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. Succes wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2 punten van de FD-IGA na 6 maanden.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij randomisatie, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
na 3, 6 en 12 maanden
Pijnverandering vanaf randomisatie, na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
na 3, 6 en 12 maanden
Jeuk beoordeeld met de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) bij randomisatie, na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
na 3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door Dermatology life quality index (DLQI) bij randomisatie, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
na 3, 6 en 12 maanden
Tijd tot eerste terugval tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode
gedurende de studieperiode
Meting van FD-IGA-score in de populatie van patiënten die de antibioticarescue ontvangen (bij het begin van de rescue)
Tijdsspanne: bij het begin van de redding
bij het begin van de redding
Meting van FD-IGA-score (geblindeerde beoordelaar) na 12 maanden
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
Tolerantie voor geneesmiddelen
Tijdsspanne: tijdens de studieperiode
tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230831
  • 2024-514848-88-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren