Biologika bei Folliculitis Decalvans: eine adaptive klinische Studie (BOOSTERS)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt
• Vorliegen von FD, in allen Fällen bestätigt durch mindestens eine kompatible Histopathologie (gegenwärtig oder in der Vergangenheit)
• Alle Patienten sollten einen basalen FD-IGA-Score von 3 oder 4 haben und in den letzten 2 Jahren mindestens zwei Antibiotika-Therapien erhalten haben (erste Linie: mindestens 3 Monate Doxy/Lymecyclin (Doxycyclin 200 mg/Tag für mindestens 2 Wochen, dann 100 mg/Tag in den folgenden Wochen, oder Lymecyclin 300 mg/Tag für mindestens 2 Wochen, dann 150 mg/Tag in den folgenden Wochen); zweite Linie: Rifampicin/Clindamycin 10 Wochen (klassisches Schema für FD) oder, bei Kontraindikation oder Nichtverfügbarkeit eines oder beider dieser Medikamente, andere Antibiotika, die für mindestens 3 Wochen allein oder in Kombination verordnet wurden (Liste der Antibiotika).
• Normales Röntgenbild des Brustkorbs, das am Tag der Einschließung weniger als 3 Monate alt ist
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
• Personen, die in der Lage sind, Französisch zu verstehen und sich auszudrücken
• Personen, die in der Lage sind, während der Studiendauer teilzunehmen und nachbeobachtet zu werden
• Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten

Die Diagnose Folliculitis Decalvans muss im Rahmen der Versorgung kollektiv mit mindestens einem FD-Experten validiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzischämie
• Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV)

Da die gesamte Behandlungsdauer nur 6 Monate beträgt, wird das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Baricitinib gemäß dem jüngsten PRAC der EMA minimiert, indem ausgeschlossen werden:

• Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme,
• Patienten, die stark rauchen (25 Zigaretten/Tag),

• Aktuelle oder vergangene Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mehr als fünf Jahre vor Studienbeginn entfernt und geheilt wurde, nach Einschätzung des Prüfers.

  • Morbide Adipositas: BMI > 40
  • Personen mit bekanntem positivem HIV-Test und jeder immunsuppressiven Erkrankung oder Medikamenten.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (siehe Fachinformation)
  • Patient, der bereits eine der bewerteten Behandlungen erhalten hat (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
  • Patient mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 mL/min)
  • Koexistierende entzündliche Gesichtsdermatosen wie Acne fulminans, Hidradenitis suppurativa
  • Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder planen
  • Personen unter rechtlicher Betreuung oder nicht einwilligungsfähig
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit menschlichen Teilnehmern oder in der Ausschlussphase am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Teilnehmern, falls zutreffend.