Biologici nella Folliculite Decalvante : una Ricerca di Trial Adattativo (BOOSTERS)

Criteri di inclusione:

• Pazienti ≥ 18 anni e < 65 anni
• Presentazione di FD confermata in tutti i casi da almeno una istopatologia compatibile (presente o passata)
• Tutti i pazienti devono avere un punteggio FD-IGA basale di 3 o 4 e devono aver ricevuto nei precedenti 2 anni almeno due linee di antibiotici (prima linea: almeno 3 mesi di doxiciclina/limeciclina (doxiciclina 200 mg/giorno per almeno 2 settimane, poi 100 mg/giorno nelle settimane successive, o limeciclina 300 mg/giorno per almeno 2 settimane, poi 150 mg/giorno nelle settimane successive); seconda linea: Rifampicina/clindamicina 10 settimane (regime classico per FD) o, in caso di controindicazione o indisponibilità di uno o entrambi questi farmaci, altri antibiotici prescritti per almeno 3 settimane da soli o in combinazione (lista degli antibiotici).
• Radiografia del torace normale di età inferiore a 3 mesi il giorno dell'inclusione
• Individui affiliati a un regime di sicurezza sociale
• Individui in grado di comprendere ed esprimersi in francese
• Individui in grado di partecipare e seguire durante il periodo di studio
• Consenso informato scritto del paziente

La diagnosi di Follicolite Decalvante deve essere stata convalidata collettivamente come parte dell'assistenza con almeno un esperto di FD.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi di ischemia cardiaca
• Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classi NYHA III/IV)

Poiché l'intera durata del trattamento sarà solo di 6 mesi, il rischio di SAE correlati al baricitinib sarà minimizzato secondo il recente PRAC dell'EMA escludendo:

• Pazienti a maggior rischio di problemi cardiovascolari maggiori,
• Pazienti forti fumatori (25 sigarette/giorno),

• Anamnesi attuale o passata di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma asportato e curato più di cinque anni prima della baseline, secondo la valutazione dello sperimentatore.

  • Obesità morbosa: BMI > 40
  • Individui con test HIV positivi noti e qualsiasi condizione o farmaco immunosoppressivo.
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (vedere SmPC)
  • Paziente che ha già ricevuto uno dei trattamenti valutati (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
  • Paziente con insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)
  • Dermatosi infiammatoria facciale coesistente come acne fulminante, idrosadenite suppurativa
  • Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi e infezioni opportunistiche
  • Donne in gravidanza o che allattano, o in età fertile che non hanno utilizzato o non prevedono di utilizzare misure contraccettive accettabili
  • Individui sottoposti a una misura di protezione legale o incapaci di prestare consenso
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani o nel periodo di esclusione alla fine di un precedente studio che coinvolge partecipanti umani, se applicabile.