Biologiska läkemedel i Folliculitis Decalvans : en adaptiv forskningsstudie (BOOSTERS)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år och < 65 år
• Presentation med FD bekräftad i samtliga fall av minst en kompatibel histopatologi (nuvarande eller tidigare)
• Alla patienter ska ha ett basalt FD-IGA-poäng på 3 eller 4 och ska ha fått under de senaste 2 åren minst två antibiotikabehandlingar (första linjen: minst 3 månader doxy/lymecyklin (doxycyklin 200 mg/dag i minst 2 veckor, sedan 100 mg/dag under följande veckor, eller lymecyklin 300 mg/dag i minst 2 veckor, sedan 150 mg/dag under följande veckor); andra linjen: Rifampicin/klindamycin 10 veckor (klassiskt schema för FD) eller, vid kontraindikation eller otillgänglighet av en eller båda dessa läkemedel, andra antibiotika ordinerade i minst 3 veckor ensamt eller i kombination (lista över antibiotika).
• Normal röntgenundersökning av bröstkorgen mindre än 3 månader gammal på inklusionsdagen
• Personer anslutna till ett socialförsäkringssystem
• Personer som kan förstå och uttrycka sig på franska
• Personer som kan delta och följa upp under studieperioden
• Skriftligt informerat samtycke från patienten

Diagnosen Folliculitis Decalvans måste ha validerats kollektivt som en del av vården med minst en FD-expert.

Exklusionskriterier:

• Patienter med tidigare hjärtischemi
• Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA-klass III/IV)

Eftersom hela behandlingslängden endast är 6 månader kommer risken för baricitinib-relaterade allvarliga biverkningar att minimeras enligt den senaste PRAC från EMA genom att utesluta:

• Patienter med ökad risk för större kardiovaskulära problem,
• Patienter som är tunga rökare (25 cig/dag),

• Aktuell eller tidigare malignitetshistoria, med undantag för icke-melanom hudcancer som exciderats och botats mer än fem år före baslinjen, enligt utredarens bedömning.

  • Morbid fetma: BMI > 40
  • Personer med kända positiva HIV-tester och alla immunsuppressiva tillstånd eller läkemedel.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena: Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib (se SmPC)
  • Patient som redan har fått en av de utvärderade behandlingarna (Adalimumab, Ustekinumab, Baricitinib).
  • Patient med njursvikt (kreatininclearance < 60 mL/min)
  • Samtidig inflammatorisk ansiktsdermatos som acne fulminans, hidradenitis suppurativa
  • Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner som sepsis och opportunistiska infektioner
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel
  • Personer under rättsligt skydd eller oförmögna att ge samtycke
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller i exkluderingsperioden i slutet av en tidigare studie som involverar mänskliga deltagare, om tillämpligt.