Evaluering av mekanisk kraft og ventilatorparametere for å forutsi avvenningssuksess på intensivavdelingen
Evaluering av mekanisk kraft for å forutsi avvenningssuksess på intensivavdelingen: En prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere om respiratorbaserte respiratoriske parametre kan forutsi vellykket avvenning hos voksne intensivpasienter (ICU) som er mekanisk ventilert. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan den mekaniske kraftverdien (MP) forutsi vellykket ekstubasjon? Gir andre respiratoriske parametre – luftvegsokklusjonstrykk (P0.1), negativ inspiratorisk kraft (NIF) og den raske grunne pustingsindeksen (RSBI) – ytterligere prognostisk verdi for avvenningsresultater?
Deltakere vil:
- Være voksne ICU-pasienter planlagt for avvenning fra mekanisk ventilasjon.
- Gjennomgå sengeplass ventilasjonsvurdering innen 2 timer etter å ha oppfylt kliniske avvenningskriterier.
- Få målt følgende respiratoriske parametre: MP, P0.1, NIF og RSBI.
- Bli overvåket i 48 timer etter ekstubasjon for å vurdere avvenningssuksess (definert som ikke behov for reintubasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytoxygenstøtte)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell, enkelt-senterstudie som er designet for å undersøke om ventilator-avledede fysiologiske målinger kan forutsi vellykket avvenning hos mekanisk ventilert voksne intensivpasienter. Hovedmålet er å fastslå den prognostiske verdien av mekanisk kraft (MP) i å forutse vellykket ekstubasjon.
Sekundære mål inkluderer evaluering av ytterligere respiratoriske parametere som luftveiokklusjonstrykk (P0.1), negativ inspiratorisk kraft (NIF), den raske grunne pustingindeksen (RSBI), og forholdet mellom mekanisk kraft og negativ inspiratorisk kraft (MP/NIF). Disse parameterne vil bli målt ved sengen innen 2 timer etter at pasientene oppfyller kliniske avvenningskriterier og er hemodynamisk stabile.
Alle deltakere vil bli overvåket i 48 timer etter ekstubasjon. Vellykket avvenning er definert som evnen til å opprettholde spontan pusting uten behov for reintubasjon, ikke-invasiv ventilasjon, eller høyt strømnings oksygenterapi i løpet av denne perioden.
Datainnsamling vil inkludere:
Respiratoriske målinger hentet fra ventilatoren: MP, P0.1, NIF, RSBI, og MP/NIF.
Demografiske og kliniske data: alder, kjønn, BMI, intensivinnleggelsesdiagnose, APACHE II og SOFA-poeng, ventilatormoduser, og varighet av mekanisk ventilasjon.
Oppfølging etter ekstubasjon: reintubasjon, bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømnings oksygen, SpO₂-verdier, blodgassanalyse, og vitale tegn.
Denne studien innebærer ingen intervensjoner utover standard intensivbehandling. Ventilator-baserte respiratoriske vurderinger utføres rutinemessig i intensivavdelinger og utgjør ingen ytterligere risiko for deltakerne.
Resultatene kan støtte integrering av belastning-kapasitets-vurdering i rutinemessige intensivavvenningsprotokoller og forbedre klinisk beslutningstaking ved å redusere forekomsten av avvenningssvikt og tilhørende komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Alder ≥ 18 år (voksen pasientpopulasjon)
- Pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
- Har vært intubert i minst 24 timer
- Pasienter der det kliniske teamet har besluttet ekstubasjon og som oppfyller følgende avvenningskriterier:
- Stabile respiratoriske parametere (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92%)
- Hemodynamisk stabilitet (ingen inotrop støtte eller minimal/stabil dose)
- Passende nevrologisk status (i stand til å følge kommandoer)
- Stabil syre-base-balanse
- Tilstrekkelig sekresjonskontroll
- Teknisk egnet ventilator og måleforhold
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert:
og
- Personer under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke oppfyller avvenningskriteriene
- Trakeostomerte pasienter
- Neuromuskulære sykdommer (f.eks. Guillain-Barré-syndrom, Duchennes muskeldystrofi, etc.)
- Teknisk utilstrekkelighet som hindrer korrekte ventilatormålinger
- Betydelig asynkroni (f.eks. auto-PEEP, dobbeltriggering, ineffektiv triggering, syklusasynkroni, auto-triggering)
- Pasienter uten ekstubasjonsplan eller som mottar palliativ behandling
- RASS ≤ -2 (overdreven sedering) for PSV-modusmålinger
- RASS ≥ +2 (agitert tilstand) for PSV-CPAP-modusmålinger
- Pasienter med delirium for PSV-CPAP-modusmålinger
- Pasienter som ikke kan gi samtykke, har ingen juridisk representant, eller hvis representant nekter samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivpasienter med mekanisk ventilasjon som gjennomgår avvenning
Voksne pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) som oppfyller kliniske kriterier for planlagt avvenning og ekstubasjon.
Alle pasienter vil gjennomgå sengeplassbasert ventilatordrevet respirasjonsvurdering for å evaluere mekanisk kraft (MP), luftveisokkulusjonstrykk (P0.1), negativ inspiratorisk kraft (NIF) og den raske grunne pustindeksen (RSBI) før ekstubasjon.
|
Ikke-invasiv sengekantvurdering av pusterespons, nevral drift og inspiratorisk muskelkapasitet ved bruk av mekanisk kraft (MP), luftveisokkulasjonstrykk (P0.1), negativt inspiratorisk trykk (NIF) og den raske grunne pustingsindeksen (RSBI). • Målingene vil bli utført én gang innen 2 timer før ekstuberingsbeslutningen som en del av rutinemessig respiratorisk overvåkning på intensivavdelingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft (MP)
Tidsramme: 48 timer
|
Mekanisk kraft (MP), en ventilatoravledet estimat av den totale mekaniske energien som overføres til respirasjonssystemet per tidsenhet, vil bli målt før planlagt ekstubasjon og evaluert i forhold til ekstubasjonsutfall
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisokklusjonstrykk ved 100 ms (P0.1)
Tidsramme: 48 timer
|
P0.1, en indikator på pasientens nevrale inspiratoriske drivkraft som gjenspeiler det innledende negative trykket som genereres ved starten av et pust, vil bli målt før planlagt ekstubasjon og evaluert i forhold til ekstubasjonsresultater
|
48 timer
|
|
Negativ Inspiratorisk Kraft (NIF)
Tidsramme: 48 timer
|
NIF, et mål på maksimal inspirasjonsmuskelstyrke som reflekterer pasientens evne til å generere negativt trykk, vil bli oppnådd før planlagt ekstubasjon og evaluert i forhold til ekstubasjonsresultater
|
48 timer
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: 48 timer
|
RSBI, en etablert indeks som inkorporerer respirasjonsfrekvens og tidevannsvolum for å karakterisere rask og grunn pusten, vil bli registrert før planlagt ekstubasjon og evaluert i forhold til ekstubasjonsresultater
|
48 timer
|
|
Mekanisk kraft til negativ inspiratorisk kraft-forhold (MP/NIF-forhold)
Tidsramme: 48 timer
|
MP/NIF-forholdet, som reflekterer forholdet mellom ventilasjonsmekanisk belastning og inspiratorisk muskelkapasitet, vil bli beregnet før planlagt ekstubasjon og evaluert i forhold til ekstubasjonsutfall
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Mechanical Power
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .