Bewertung der mechanischen Leistung und Beatmungsparameter zur Vorhersage des Entwöhnungserfolgs auf der Intensivstation
Evaluierung der mechanischen Leistung zur Vorhersage des Entwöhnungserfolgs auf der Intensivstation: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob ventilatorbasierte Atmungsparameter den Entwöhnungserfolg bei erwachsenen Intensivpatienten (ICU), die mechanisch beatmet werden, vorhersagen können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann der mechanische Leistungswert (MP) eine erfolgreiche Extubation vorhersagen? Bieten andere Atmungsparameter – Atemwegsokklusionsdruck (P0.1), negative inspiratorische Kraft (NIF) und der schnelle flache Atmungsindex (RSBI) – zusätzlichen prognostischen Wert für Entwöhnungsergebnisse?
Die Teilnehmer werden:
- Erwachsene ICU-Patienten sein, bei denen eine Entwöhnung von der mechanischen Beatmung geplant ist.
- Innerhalb von 2 Stunden nach Erfüllung der klinischen Entwöhnungskriterien eine bettseitige Beatmungsbeurteilung durchführen.
- Folgende Atmungsparameter gemessen haben: MP, P0.1, NIF und RSBI.
- 48 Stunden nach der Extubation überwacht werden, um den Entwöhnungserfolg zu beurteilen (definiert als keine Notwendigkeit für Reintubation, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffunterstützung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie, die untersuchen soll, ob ventilatorabgeleitete physiologische Messungen das Absetzerfolg bei mechanisch beatmeten erwachsenen Intensivpatienten vorhersagen können. Das primäre Ziel ist es, den prognostischen Wert der mechanischen Leistung (MP) für die Vorhersage einer erfolgreichen Extubation zu bestimmen.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung zusätzlicher respiratorischer Parameter wie des Atemwegokklusionsdrucks (P0.1), der negativen inspiratorischen Kraft (NIF), des Rapid-Shallow-Breathing-Index (RSBI) und des Verhältnisses von mechanischer Leistung zu negativer inspiratorischer Kraft (MP/NIF). Diese Parameter werden innerhalb von 2 Stunden nach Erfüllung der klinischen Absetzkriterien und hämodynamischer Stabilität der Patienten am Bett gemessen.
Alle Teilnehmer werden 48 Stunden nach der Extubation überwacht. Absetzerfolg ist definiert als die Fähigkeit, während dieses Zeitraums eine spontane Atmung aufrechtzuerhalten, ohne dass eine Reintubation, nicht-invasive Beatmung oder Hochfluss-Sauerstofftherapie erforderlich ist.
Die Datenerhebung umfasst:
Vom Beatmungsgerät ermittelte respiratorische Messungen: MP, P0.1, NIF, RSBI und MP/NIF.
Demografische und klinische Daten: Alter, Geschlecht, BMI, Aufnahmediagnose auf der Intensivstation, APACHE II- und SOFA-Scores, Beatmungseinstellungen und Dauer der mechanischen Beatmung.
Nach-Extubations-Nachsorge: Reintubation, nicht-invasive Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffanwendung, SpO₂-Werte, Blutgasanalyse und Vitalzeichen.
Diese Studie beinhaltet keine Eingriffe über die standardmäßige Intensivpflege hinaus. Beatmungsgerätebasierte respiratorische Beurteilungen werden routinemäßig in Intensivumgebungen durchgeführt und stellen kein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer dar.
Die Ergebnisse könnten die Integration der Last-Antrieb-Kapazitäts-Beurteilung in routinemäßige Intensiv-Absetzprotokolle unterstützen und die klinische Entscheidungsfindung verbessern, indem sie die Inzidenz von Absetzversagen und damit verbundenen Komplikationen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Alter ≥ 18 Jahre (erwachsene Patient:innenpopulation)
- Patient:innen, die auf der Intensivstation invasiv beatmet werden
- Seit mindestens 24 Stunden intubiert
- Patient:innen, bei denen das klinische Team die Extubation beschlossen hat und die folgende Entwöhnungskriterien erfüllen:
- Stabile Atemparameter (FiO₂ ≤ 40 %, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92 %)
- Hämodynamische Stabilität (keine inotrope Unterstützung oder minimale/stabile Dosis)
- Angemessener neurologischer Status (kann Befehlen folgen)
- Stabile Säure-Basen-Balance
- Ausreichende Sekretkontrolle
- Technisch geeignete Beatmungs- und Messbedingungen
- Schriftliche Einwilligungserklärung von der Patientin/dem Patienten oder gesetzlichen Vertreter:in eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patient:innen mit einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
und
- Personen unter 18 Jahren
- Schwangere Patient:innen
- Patient:innen, die die Entwöhnungskriterien nicht erfüllen
- Tracheostomierte Patient:innen
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, Duchenne-Muskeldystrophie usw.)
- Technische Unzulänglichkeit, die korrekte Beatmungsmessungen verhindert
- Signifikante Asynchronie (z. B. Auto-PEEP, Doppeltriggerung, ineffektive Triggerung, Zyklusasynchronie, Auto-Triggerung)
- Patient:innen ohne Extubationsplan oder die palliative Versorgung erhalten
- RASS ≤ -2 (übermäßige Sedierung) für PSV-Mode-Messungen
- RASS ≥ +2 (Agitation) für PSV-CPAP-Mode-Messungen
- Patient:innen mit Delir für PSV-CPAP-Mode-Messungen
- Patient:innen, die keine Einwilligung geben können, keine gesetzlichen Vertreter:innen haben oder deren Vertreter:in die Einwilligung verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mechanisch beatmete Intensivpatienten während der Entwöhnung
Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) mechanisch beatmet werden und die klinischen Kriterien für eine geplante Entwöhnung und Extubation erfüllen.
Alle Patienten werden vor der Extubation einer beatmungsgestützten Atemwegsbeurteilung am Bett unterzogen, um die mechanische Leistung (MP), den Atemwegsokklusionsdruck (P0.1), die negative inspiratorische Kraft (NIF) und den Rapid-Shallow-Breathing-Index (RSBI) zu bewerten.
|
Nicht-invasive Bettenbewertung der Atemlast, der neuronalen Ansteuerung und der inspiratorischen Muskelkapazität unter Verwendung der mechanischen Leistung (MP), des Atemwegsokklusionsdrucks (P0.1), der negativen Inspirationskraft (NIF) und des Rapid-Shallow-Breathing-Index (RSBI). • Die Messungen werden einmal innerhalb von 2 Stunden vor der Extubationsentscheidung als Teil der routinemäßigen Intensivstation-Atemüberwachung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische Leistung (MP)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die mechanische Leistung (MP), eine ventilatorabgeleitete Schätzung der gesamten mechanischen Energie, die pro Zeiteinheit auf das Atmungssystem übertragen wird, wird vor der geplanten Extubation gemessen und in Bezug auf die Extubationsergebnisse ausgewertet.
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsverschlussdruck bei 100 ms (P0.1)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
P0.1, ein Indikator für den neuralen inspiratorischen Antrieb des Patienten, der den anfänglichen negativen Druck widerspiegelt, der zu Beginn eines Atemzugs erzeugt wird, wird vor der geplanten Extubation gemessen und in Bezug auf die Extubationsergebnisse ausgewertet.
|
48 Stunden
|
|
Negative Inspiratory Force (NIF)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
NIF, ein Maß für die maximale inspiratorische Muskelkraft, das die Fähigkeit des Patienten widerspiegelt, einen negativen Druck zu erzeugen, wird vor der geplanten Extubation ermittelt und in Bezug auf die Extubationsergebnisse ausgewertet.
|
48 Stunden
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
RSBI, ein etablierter Index, der Atemfrequenz und Tidalvolumen zur Charakterisierung von schneller und oberflächlicher Atmung einbezieht, wird vor der geplanten Extubation aufgezeichnet und in Bezug auf die Extubationsergebnisse ausgewertet.
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48 Stunden
|
|
Verhältnis von mechanischer Leistung zu negativer Inspirationskraft (MP/NIF-Verhältnis)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Das MP/NIF-Verhältnis, das die Beziehung zwischen der ventilatorischen mechanischen Belastung und der inspiratorischen Muskelkapazität widerspiegelt, wird vor der geplanten Extubation berechnet und in Bezug auf die Extubationsergebnisse ausgewertet.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Mechanical Power
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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