Evaluering af mekanisk kraft og respiratorparametre til at forudsige udtræningssucces på intensivafdelingen
Evaluering af mekanisk effekt for at forudsige afvænningssucces på intensivafdelingen: Et prospektivt observationsstudie
Formålet med denne prospektive observationsstudie er at evaluere, om respiratorbaserede respirationsparametre kan forudsige afvænningssucces hos voksne intensivafdelingspatienter (ICU), der er mekanisk ventilerede. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan den mekaniske effekt (MP) værdi forudsige vellykket ekstubation? Giver andre respirationsparametre - luftvejsokklusionstryk (P0.1), negativ inspirationskraft (NIF) og den hurtige overfladiske åndedrætsindeks (RSBI) - yderligere prognostisk værdi for afvænningsresultater?
Deltagere vil:
- Være voksne ICU-patienter planlagt til afvænning fra mekanisk ventilation.
- Gennemgå sengepladsventilationsvurdering inden for 2 timer efter at have opfyldt kliniske afvænningskriterier.
- Få målt følgende respirationsparametre: MP, P0.1, NIF og RSBI.
- Blive overvåget i 48 timer efter ekstubation for at vurdere afvænningssucces (defineret som ingen behov for re-intubation, ikke-invasiv ventilation eller højflow iltstøtte)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationsbaseret, single-center undersøgelse, der er designet til at undersøge, om ventilatorafledte fysiologiske målinger kan forudsige udvænningssucces hos mekanisk ventilerede voksne intensivpatienter. Det primære mål er at bestemme den prognostiske værdi af mekanisk effekt (MP) i forudsigelse af vellykket ekstubation.
Sekundære mål inkluderer evaluering af yderligere respiratoriske parametre såsom luftvejsokklusionstryk (P0.1), negativ inspirationskraft (NIF), den hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI) og forholdet mellem mekanisk effekt og negativ inspirationskraft (MP/NIF). Disse parametre vil blive målt ved sengen inden for 2 timer efter, at patienter opfylder kliniske udvænningskriterier og er hemodynamisk stabile.
Alle deltagere vil blive overvåget i 48 timer efter ekstubation. Udvænningssucces defineres som evnen til at opretholde spontan vejrtrækning uden behov for reintubation, ikke-invasiv ventilation eller højflow iltbehandling i denne periode.
Dataindsamling vil omfatte:
Respiratoriske målinger fra ventilatoren: MP, P0.1, NIF, RSBI og MP/NIF.
Demografiske og kliniske data: alder, køn, BMI, intensivindlæggelsesdiagnose, APACHE II- og SOFA-scorer, ventilatorindstillinger og varighed af mekanisk ventilation.
Opfølgning efter ekstubation: reintubation, brug af ikke-invasiv ventilation eller højflow ilt, SpO₂-værdier, blodgasanalyse og vitale tegn.
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner ud over standard intensivbehandling. Ventilatorbaserede respiratoriske vurderinger udføres rutinemæssigt i intensivsettings og udgør ingen yderligere risiko for deltagerne.
Resultaterne kan støtte integrationen af belastning-drift-kapacitetsvurdering i rutinemæssige intensivudvænningsprotokoller og forbedre klinisk beslutningstagning ved at reducere forekomsten af udvænningssvigt og tilknyttede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Alder ≥ 18 år (voksen patientpopulation)
- Patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen
- Har været intuberet i mindst 24 timer
- Patienter, hvor det kliniske team har besluttet ekstubation, og som opfylder følgende udvænningskriterier:
- Stabile respiratoriske parametre (FiO₂ ≤ 40 %, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92 %)
- Hæmodynamisk stabilitet (ingen inotrop støtte eller minimal/stabil dosis)
- Passende neurologisk status (i stand til at følge kommandoer)
- Stabil syre-base balance
- Tilstrækkelig sekretkontrol
- Teknisk velegnede respirator- og måleforhold
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en af følgende tilstande vil blive udelukket:
og
- Personer under 18 år
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke opfylder udvænningskriterierne
- Trakeostomerede patienter
- Neuromuskulære sygdomme (f.eks. Guillain-Barré-syndrom, Duchennes muskeldystrofi osv.)
- Teknisk utilstrækkelighed, der forhindrer korrekte respiratormålinger
- Signifikant asynkroni (f.eks. auto-PEEP, dobbelttriggering, ineffektiv trigger, cyklusasynkroni, autotriggering)
- Patienter uden en ekstubationsplan eller patienter, der modtager palliativ behandling
- RASS ≤ -2 (overdreven sedation) til PSV-tilstandsmålinger
- RASS ≥ +2 (agitering) til PSV-CPAP-tilstandsmålinger
- Patienter med delirium til PSV-CPAP-tilstandsmålinger
- Patienter, der ikke kan give samtykke, ikke har en juridisk repræsentant, eller hvis repræsentant nægter samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mechanisk Ventilerede Intensivpatienter, der Undergår Afvænning
Voksne patienter, der modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU), som opfylder kliniske kriterier for planlagt afvænning og ekstubation.
Alle patienter vil blive udsat for en sengebåsen ventilatorbaseret respiratorisk vurdering for at evaluere mekanisk kraft (MP), luftvejsokklusionstryk (P0.1), negativ inspirationskraft (NIF) og den hurtige overfladiske åndedrætsindeks (RSBI) før ekstubation.
|
Ikke-invasiv sengesidevurdering af respiratorisk belastning, neural drive og inspiratorisk muskelkapacitet ved brug af mekanisk effekt (MP), luftvejsokklusionstryk (P0.1), negativt inspiratorisk kraft (NIF) og den hurtige overfladiske åndedrætsindeks (RSBI). • Målinger vil blive udført én gang inden for 2 timer før ekstubationsbeslutningen som en del af rutinemæssig intensivafdelings respiratorisk overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk Effekt (MP)
Tidsramme: 48 timer
|
Mechanical Power (MP), en ventilatorafledt estimering af den samlede mekaniske energi, der overføres til åndedrætssystemet pr. tidsenhed, vil blive målt før planlagt ekstubation og evalueret i forhold til ekstubationsresultater
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsokklusionstryk ved 100 ms (P0.1)
Tidsramme: 48 timer
|
P0.1, en indikator for patientens neurale inspiratoriske drive, der afspejler det indledende negative tryk, der genereres ved starten på et åndedrag, vil blive målt før planlagt ekstubation og evalueret i forhold til ekstubationsresultater
|
48 timer
|
|
Negativ inspiratorisk kraft (NIF)
Tidsramme: 48 timer
|
NIF, et mål for maksimal inspiratorisk muskelstyrke, der afspejler patientens evne til at generere negativt tryk, vil blive opnået før planlagt ekstubation og evalueret i forhold til ekstubationsudfald
|
48 timer
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tidsramme: 48 timer
|
RSBI, en etableret indeks, der inkorporerer respirationsfrekvens og tidevandsvolumen for at karakterisere hurtig og overfladisk vejrtrækning, vil blive registreret før planlagt ekstubation og evalueret i forhold til ekstubationsresultater
|
48 timer
|
|
Mekanisk Effekt til Negativ Inspiratorisk Kraft Ratio (MP/NIF Ratio)
Tidsramme: 48 timer
|
MP/NIF-forholdet, der afspejler forholdet mellem ventilationsmekanisk belastning og inspiratorisk muskelkapacitet, vil blive beregnet før planlagt ekstubation og evalueret i forhold til ekstubationsresultater
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Mechanical Power
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk effekt
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering