Оценка механической мощности и параметров вентилятора для прогнозирования успешности отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Оценка механической мощности для прогнозирования успеха отлучения от ИВЛ в отделении интенсивной терапии: проспективное обсервационное исследование
Цель этого проспективного обсервационного исследования - оценить, могут ли параметры дыхания, основанные на вентиляторе, предсказать успешность отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ), находящихся на механической вентиляции. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли значение механической мощности (ММ) предсказать успешную экстубацию? Предоставляют ли другие респираторные параметры - давление окклюзии дыхательных путей (P0.1), отрицательная инспираторная сила (ОИС) и индекс быстрого поверхностного дыхания (ИБПД) - дополнительную прогностическую ценность для исходов отлучения?
Участники будут:
- Взрослые пациенты ОИТ, планируемые к отлучению от механической вентиляции.
- Проходить оценку вентиляции у постели больного в течение 2 часов после соответствия клиническим критериям отлучения.
- Иметь измеренные следующие респираторные параметры: ММ, P0.1, ОИС и ИБПД.
- Наблюдаться в течение 48 часов после экстубации для оценки успешности отлучения (определяется как отсутствие необходимости в повторной интубации, неинвазивной вентиляции или поддержке кислородом с высоким потоком)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, одноцентровое исследование, предназначенное для изучения того, могут ли физиологические показатели, полученные от аппарата ИВЛ, предсказывать успешность отлучения от ИВЛ у взрослых пациентов ОРИТ, находящихся на искусственной вентиляции лёгких. Основная цель — определить прогностическую ценность механической мощности (ММ) для прогнозирования успешной экстубации.
Вторичные цели включают оценку дополнительных респираторных параметров, таких как давление окклюзии дыхательных путей (P0.1), негативная инспираторная сила (НИС), индекс быстрого поверхностного дыхания (ИБПД) и соотношение механической мощности к негативной инспираторной силе (ММ/НИС). Эти параметры будут измеряться у постели больного в течение 2 часов после того, как пациенты соответствуют клиническим критериям отлучения и находятся в гемодинамически стабильном состоянии.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после экстубации. Успешность отлучения определяется как способность поддерживать спонтанное дыхание без необходимости повторной интубации, неинвазивной вентиляции лёгких или кислородотерапии с высоким потоком в течение этого периода.
Сбор данных будет включать:
Респираторные измерения, полученные от аппарата ИВЛ: ММ, P0.1, НИС, ИБПД и ММ/НИС.
Демографические и клинические данные: возраст, пол, ИМТ, диагноз при поступлении в ОРИТ, баллы по шкалам APACHE II и SOFA, настройки аппарата ИВЛ и продолжительность искусственной вентиляции лёгких.
Наблюдение после экстубации: повторная интубация, использование неинвазивной вентиляции лёгких или кислородотерапии с высоким потоком, значения SpO₂, анализ газов крови и показатели жизненно важных функций.
Это исследование не предполагает никаких вмешательств, кроме стандартной помощи в ОРИТ. Респираторные оценки на основе аппарата ИВЛ регулярно проводятся в условиях ОРИТ и не представляют дополнительного риска для участников.
Результаты могут способствовать интеграции оценки нагрузки-драйва-ёмкости в рутинные протоколы отлучения от ИВЛ в ОРИТ и улучшению клинического принятия решений за счёт снижения частоты неудач отлучения и связанных с ними осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Возраст ≥ 18 лет (взрослая популяция пациентов)
- Пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии
- Интубированные в течение как минимум 24 часов
- Пациенты, для которых клиническая команда приняла решение об экстубации и которые соответствуют следующим критериям отлучения от ИВЛ:
- Стабильные респираторные параметры (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 см вод. ст., SpO₂ ≥ 92%)
- Гемодинамическая стабильность (отсутствие инотропной поддержки или минимальная/стабильная доза)
- Адекватный неврологический статус (способность выполнять команды)
- Стабильный кислотно-щелочной баланс
- Адекватный контроль секреции
- Технически подходящие условия для работы вентилятора и измерений
- Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя
Критерии исключения:
- Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены:
и
- Лица младше 18 лет
- Беременные пациентки
- Пациенты, не соответствующие критериям отлучения от ИВЛ
- Пациенты с трахеостомой
- Нервно-мышечные заболевания (например, синдром Гийена-Барре, мышечная дистрофия Дюшенна и др.)
- Техническая неадекватность, препятствующая корректным измерениям вентилятора
- Значительная асинхронность (например, ауто-PEEP, двойное срабатывание, неэффективное срабатывание, асинхронность цикла, автосрабатывание)
- Пациенты без плана экстубации или получающие паллиативную помощь
- RASS ≤ -2 (чрезмерная седация) для измерений в режиме PSV
- RASS ≥ +2 (возбуждение) для измерений в режиме PSV-CPAP
- Пациенты с делирием для измерений в режиме PSV-CPAP
- Пациенты, которые не могут дать согласие, не имеют законного представителя или чей представитель отказывает в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ОРИТ на искусственной вентиляции лёгких, проходящие отлучение от аппарата
Взрослые пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которые соответствуют клиническим критериям для планового отлучения от аппарата и экстубации.
Все пациенты пройдут прикроватное респираторное обследование с использованием аппарата ИВЛ для оценки механической мощности (ММ), давления окклюзии дыхательных путей (P0.1), отрицательной инспираторной силы (НИС) и индекса быстрого поверхностного дыхания (ИБПД) перед экстубацией.
|
Неинвазивная оценка у постели больного дыхательной нагрузки, нервного импульса и емкости инспираторных мышц с использованием механической мощности (MP), давления окклюзии дыхательных путей (P0.1), отрицательной инспираторной силы (NIF) и индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI). • Измерения будут выполнены один раз в течение 2 часов до принятия решения об экстубации в рамках стандартного мониторинга дыхания в ОРИТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая мощность (MP)
Временное ограничение: 48 часов
|
Механическая мощность (ММ), оценка, полученная с помощью аппарата ИВЛ, общего количества механической энергии, передаваемой дыхательной системе за единицу времени, будет измерена перед плановой экстубацией и оценена в связи с исходами экстубации
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление окклюзии дыхательных путей за 100 мс (P0.1)
Временное ограничение: 48 часов
|
P0.1, показатель нейронной дыхательной активности пациента, отражающий начальное отрицательное давление, создаваемое в начале вдоха, будет измеряться перед плановой экстубацией и оцениваться в связи с результатами экстубации
|
48 часов
|
|
Отрицательная инспираторная сила (NIF)
Временное ограничение: 48 часов
|
NIF, показатель максимальной силы инспираторных мышц, отражающий способность пациента генерировать отрицательное давление, будет получен до плановой экстубации и оценен в отношении исходов экстубации
|
48 часов
|
|
Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
Временное ограничение: 48 часов
|
RSBI, устоявшийся индекс, который включает частоту дыхания и дыхательный объем для характеристики быстрого и поверхностного дыхания, будет регистрироваться перед плановой экстубацией и оцениваться в связи с исходами экстубации.
|
48 часов
|
|
Отношение Механической Мощности к Отрицательной Инспираторной Силе (MP/NIF Ratio)
Временное ограничение: 48 часов
|
Соотношение MP/NIF, отражающее взаимосвязь между вентиляционной механической нагрузкой и ёмкостью инспираторных мышц, будет рассчитано до плановой экстубации и оценено в связи с исходами экстубации
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Mechanical Power
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .