Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mechanického výkonu a parametrů ventilátoru pro predikci úspěšnosti odpojení od ventilátoru na jednotce intenzivní péče

14. května 2026 aktualizováno: Anıl Berkay Balıtatlı

Hodnocení mechanického výkonu pro predikci úspěšnosti odvykání v jednotce intenzivní péče: Prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda ventilační respirační parametry mohou předpovědět úspěšné odvykání od ventilátoru u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří jsou mechanicky ventilováni. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Může hodnota mechanické síly (MP) předpovědět úspěšnou extubaci? Poskytují další respirační parametry – tlak při okluzi dýchacích cest (P0.1), negativní inspirační síla (NIF) a index rychlého mělkého dýchání (RSBI) – dodatečnou prognostickou hodnotu pro výsledky odvykání od ventilátoru?

Účastníci budou:

  • Být dospělými pacienty na JIP plánovanými na odvykání od mechanické ventilace.
  • Podstoupit lůžkové ventilační vyšetření do 2 hodin po splnění klinických kritérií pro odvykání.
  • Mít změřené následující respirační parametry: MP, P0.1, NIF a RSBI.
  • Být monitorováni po dobu 48 hodin po extubaci, aby bylo možné vyhodnotit úspěšnost odvykání (definováno jako absence potřeby reintubace, neinvazivní ventilace nebo podpory vysokoprůtokovým kyslíkem)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, observační, jednocentrická studie navržená k prozkoumání, zda lze fyziologické měření odvozené z ventilátoru použít k predikci úspěchu odvykání u dospělých pacientů na JIP mechanicky ventilovaných. Hlavním cílem je stanovit prognostickou hodnotu mechanického výkonu (MP) při předpovídání úspěšné extubace.

Mezi sekundární cíle patří hodnocení dalších respiračních parametrů, jako je tlak při uzávěru dýchacích cest (P0.1), negativní inspirační síla (NIF), index rychlého mělkého dýchání (RSBI) a poměr mechanického výkonu k negativní inspirační síle (MP/NIF). Tyto parametry budou měřeny u lůžka do 2 hodin poté, co pacienti splní klinická kritéria pro odvykání a budou hemodynamicky stabilní.

Všichni účastníci budou po extubaci monitorováni po dobu 48 hodin. Úspěch odvykání je definován jako schopnost udržet spontánní dýchání bez nutnosti reintubace, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové oxygenoterapie během tohoto období.

Sběr dat bude zahrnovat:

Respirační měření získaná z ventilátoru: MP, P0.1, NIF, RSBI a MP/NIF.

Demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, BMI, diagnóza při přijetí na JIP, skóre APACHE II a SOFA, nastavení ventilátoru a doba trvání mechanické ventilace.

Sledování po extubaci: reintubace, použití neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové oxygenoterapie, hodnoty SpO₂, analýza krevních plynů a vitální funkce.

Tato studie nezahrnuje žádné intervence nad rámec standardní péče na JIP. Respirační hodnocení založená na ventilátoru se běžně provádějí v prostředí JIP a nepředstavují pro účastníky žádné další riziko.

Výsledky mohou podpořit integraci hodnocení zatížení-řízení-kapacity do rutinních protokolů odvykání na JIP a zlepšit klinické rozhodování snížením incidence selhání odvykání a souvisejících komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP) a jsou naplánováni k plánované extubaci na základě standardních klinických kritérií odvykání. Všichni účastníci musí být hemodynamicky stabilní a musí být schopni podstoupit lůžkové vyšetření dýchání pomocí ventilátoru, včetně mechanického výkonu (MP), tlaku při uzávěru dýchacích cest (P0.1), negativní inspirační síly (NIF) a indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI), před extubací.

Popis

Kritéria zařazení:

-

Věk ≥ 18 let (dospělá pacientská populace)

  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče
  • Intubace trvající minimálně 24 hodin
  • Pacienti, u kterých klinický tým rozhodl o extubaci a kteří splňují následující kritéria odvykání:
  • Stabilní respirační parametry (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92%)
  • Hemodynamická stabilita (žádná inotropní podpora nebo minimální/stabilní dávka)
  • Vhodný neurologický stav (schopni plnit pokyny)
  • Stabilní acidobazická rovnováha
  • Adekvátní kontrola sekretů
  • Technicky vhodné ventilační a měřicí podmínky
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeni:

a

  • Jedinci mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti nesplňující kritéria odvykání
  • Tracheostomizovaní pacienti
  • Neuromuskulární onemocnění (např. Guillain-Barréův syndrom, Duchennova svalová dystrofie apod.)
  • Technická nedostatečnost znemožňující správná ventilační měření
  • Významná asynchronie (např. auto-PEEP, dvojité spouštění, neúčinné spouštění, asynchronie cyklu, auto-spouštění)
  • Pacienti bez plánu extubace nebo ti, kteří dostávají paliativní péči
  • RASS ≤ -2 (nadměrná sedace) pro měření v režimu PSV
  • RASS ≥ +2 (agitace) pro měření v režimu PSV-CPAP
  • Pacienti s deliriem pro měření v režimu PSV-CPAP
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas, nemají zákonného zástupce nebo jejichž zástupce odmítá souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP podstupující odvykání
Dospělí pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří splňují klinická kritéria pro plánované odvykání a extubaci. Všichni pacienti podstoupí lůžkové respirační vyšetření založené na ventilátoru k vyhodnocení mechanického výkonu (MP), tlaku při okluzi dýchacích cest (P0.1), negativní inspirační síly (NIF) a indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) před extubací.
Diagnostický test: Mechanický výkon

Neinvazivní lůžkové hodnocení respirační zátěže, nervového pohonu a kapacity inspiračních svalů pomocí mechanické práce (MP), tlaku při okluzi dýchacích cest (P0.1), negativní inspirační síly (NIF) a indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI).

• Měření bude provedeno jednou do 2 hodin před rozhodnutím o extubaci jako součást rutinního respiračního monitorování na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický výkon (MP)
Časové okno: 48 hodin
Mechanický výkon (MP), což je odhad z ventilátoru celkové mechanické energie přenesené na dýchací systém za jednotku času, bude měřen před plánovanou extubací a vyhodnocen ve vztahu k výsledkům extubace
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak při okluzi dýchacích cest za 100 ms (P0.1)
Časové okno: 48 hodin
P0.1, ukazatel neuronální inspirační dráhy pacienta, který odráží počáteční negativní tlak generovaný na začátku dechu, bude měřen před plánovanou extubací a vyhodnocen ve vztahu k výsledkům extubace.
48 hodin
Negativní inspirační síla (NIF)
Časové okno: 48 hodin
NIF, jakožto měření maximální inspirační svalové síly, které odráží schopnost pacienta generovat negativní tlak, bude zjištěn před plánovanou extubací a vyhodnocen ve vztahu k výsledkům extubace
48 hodin
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: 48 hodin
RSBI, ustavený index, který zahrnuje dechovou frekvenci a dechový objem pro charakterizaci rychlého a povrchního dýchání, bude zaznamenán před plánovanou extubací a vyhodnocen ve vztahu k výsledkům extubace
48 hodin
Poměr mechanického výkonu k negativní inspirační síle (MP/NIF Ratio)
Časové okno: 48 hodin
Poměr MP/NIF, který odráží vztah mezi ventilační mechanickou zátěží a kapacitou inspiračních svalů, bude vypočítán před plánovanou extubací a vyhodnocen ve vztahu k výsledkům extubace
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anıl Berkay Balıtatlı

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Mechanical Power

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanický výkon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit