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Valutazione della Potenza Meccanica e dei Parametri del Ventilatore per Prevedere il Successo dello Svezzamento in Terapia Intensiva

14 maggio 2026 aggiornato da: Anıl Berkay Balıtatlı

Valutazione della Potenza Meccanica per Predire il Successo dello Svezzamento in Terapia Intensiva: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se i parametri respiratori basati sul ventilatore possano predire il successo dello svezzamento nei pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a ventilazione meccanica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il valore della potenza meccanica (MP) può predire l'estubazione riuscita? Altri parametri respiratori—pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), forza inspiratoria negativa (NIF) e indice di respirazione rapida superficiale (RSBI)—forniscono un valore prognostico aggiuntivo per gli esiti dello svezzamento?

I partecipanti:

  • Saranno pazienti adulti dell'ICU programmati per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
  • Sottoposti a valutazione ventilatoria al letto entro 2 ore dal soddisfacimento dei criteri clinici di svezzamento.
  • Avranno misurati i seguenti parametri respiratori: MP, P0.1, NIF e RSBI.
  • Monitorati per 48 ore dopo l'estubazione per valutare il successo dello svezzamento (definito come nessuna necessità di reintubazione, ventilazione non invasiva o supporto di ossigeno ad alto flusso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico, progettato per indagare se le misurazioni fisiologiche derivate dal ventilatore possano predire il successo dello svezzamento in pazienti adulti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. L'obiettivo primario è determinare il valore prognostico della potenza meccanica (MP) nella previsione di un'estubazione riuscita.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di ulteriori parametri respiratori come la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), la forza inspiratoria negativa (NIF), l'indice di respirazione rapida superficiale (RSBI) e il rapporto potenza meccanica/forza inspiratoria negativa (MP/NIF). Questi parametri saranno misurati al letto del paziente entro 2 ore dal momento in cui i pazienti soddisfano i criteri clinici per lo svezzamento e sono emodinamicamente stabili.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per 48 ore dopo l'estubazione. Il successo dello svezzamento è definito come la capacità di mantenere una respirazione spontanea senza necessità di reintubazione, ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso durante questo periodo.

La raccolta dati includerà:

Misure respiratorie ottenute dal ventilatore: MP, P0.1, NIF, RSBI e MP/NIF.

Dati demografici e clinici: età, sesso, BMI, diagnosi all'ingresso in terapia intensiva, punteggi APACHE II e SOFA, impostazioni del ventilatore e durata della ventilazione meccanica.

Follow-up post-estubazione: reintubazione, uso di ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso, valori di SpO₂, analisi emogasanalitica e segni vitali.

Questo studio non prevede alcun intervento al di là delle cure standard in terapia intensiva. Le valutazioni respiratorie basate sul ventilatore sono eseguite di routine nelle terapie intensive e non comportano rischi aggiuntivi per i partecipanti.

I risultati potrebbero supportare l'integrazione della valutazione carico-spinta-capacità nei protocolli di svezzamento di routine in terapia intensiva e migliorare il processo decisionale clinico riducendo l'incidenza di fallimento dello svezzamento e le complicanze associate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che ricevono ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sono programmati per l'estubazione pianificata in base ai criteri clinici standard di svezzamento. Tutti i partecipanti devono essere emodinamicamente stabili e in grado di sottoporsi a una valutazione respiratoria al letto basata sul ventilatore, inclusi la potenza meccanica (MP), la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), la forza inspiratoria negativa (NIF) e l'indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI), prima dell'estubazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Età ≥ 18 anni (popolazione di pazienti adulti)

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in unità di terapia intensiva
  • Intubati da almeno 24 ore
  • Pazienti per i quali il team clinico ha deciso l'estubazione e che soddisfano i seguenti criteri di svezzamento:
  • Parametri respiratori stabili (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92%)
  • Stabilità emodinamica (nessun supporto inotropo o dose minima/stabile)
  • Stato neurologico appropriato (in grado di seguire comandi)
  • Equilibrio acido-base stabile
  • Controllo adeguato delle secrezioni
  • Condizioni tecnicamente adeguate del ventilatore e di misurazione
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

e

  • Individui di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di svezzamento
  • Pazienti tracheostomizzati
  • Malattie neuromuscolari (es. sindrome di Guillain-Barré, distrofia muscolare di Duchenne, ecc.)
  • Inadeguatezza tecnica che impedisce misurazioni corrette del ventilatore
  • Significativa asincronia (es. auto-PEEP, doppio triggering, triggering inefficace, asincronia del ciclo, auto-triggering)
  • Pazienti senza piano di estubazione o che ricevono cure palliative
  • RASS ≤ -2 (sedazione eccessiva) per le misurazioni in modalità PSV
  • RASS ≥ +2 (agitazione) per le misurazioni in modalità PSV-CPAP
  • Pazienti con delirium per le misurazioni in modalità PSV-CPAP
  • Pazienti che non possono fornire il consenso, non hanno un rappresentante legale o il cui rappresentante rifiuta il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in Terapia Intensiva con Ventilazione Meccanica in Sospensione della Ventilazione
Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (UTI) che soddisfano i criteri clinici per lo svezzamento e l'estubazione programmati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione respiratoria al letto del paziente basata sul ventilatore per valutare la potenza meccanica (MP), la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), la forza inspiratoria negativa (NIF) e l'indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI) prima dell'estubazione.
Test diagnostico: Potenza meccanica

Valutazione non invasiva al letto del paziente del carico respiratorio, della spinta neurale e della capacità dei muscoli inspiratori utilizzando la potenza meccanica (MP), la pressione di occlusione delle vie aeree (P0.1), la forza inspiratoria negativa (NIF) e l'indice di respirazione rapida e superficiale (RSBI).

• Le misurazioni saranno eseguite una volta entro 2 ore prima della decisione di estubazione come parte del monitoraggio respiratorio di routine in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza Meccanica (MP)
Lasso di tempo: 48 ore
La Potenza Meccanica (MP), una stima derivata dal ventilatore dell'energia meccanica totale trasferita al sistema respiratorio per unità di tempo, sarà misurata prima dell'estubazione pianificata e valutata in relazione agli esiti dell'estubazione.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di Occlusione delle Vie Aeree a 100 ms (P0.1)
Lasso di tempo: 48 ore
P0.1, un indicatore della spinta inspiratoria neurale del paziente che riflette la pressione negativa iniziale generata all'inizio di un respiro, sarà misurato prima della estubazione pianificata e valutato in relazione agli esiti dell'estubazione
48 ore
Forza Inspiratoria Negativa (NIF)
Lasso di tempo: 48 ore
Il NIF, una misura della forza inspiratoria massima che riflette la capacità del paziente di generare pressione negativa, sarà ottenuto prima dell'estubazione pianificata e valutato in relazione agli esiti dell'estubazione.
48 ore
Indice di Respirazione Rapida Superficiale (RSBI)
Lasso di tempo: 48 ore
RSBI, un indice consolidato che incorpora la frequenza respiratoria e il volume corrente per caratterizzare la respirazione rapida e superficiale, sarà registrato prima dell'estubazione pianificata e valutato in relazione agli esiti dell'estubazione
48 ore
Rapporto Potenza Meccanica / Forza Inspiratoria Negativa (Rapporto MP/NIF)
Lasso di tempo: 48 ore
Il rapporto MP/NIF, che riflette la relazione tra carico meccanico ventilatorio e capacità muscolare inspiratoria, sarà calcolato prima dell'estubazione pianificata e valutato in relazione ai risultati dell'estubazione
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anıl Berkay Balıtatlı

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mechanical Power

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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