Evaluatie van mechanisch vermogen en beademingsparameters om het succes van ontwenning op de intensive care te voorspellen
Evaluatie van mechanisch vermogen om het succes van spenen op de intensive care te voorspellen: een prospectieve observationele studie
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te evalueren of op de beademingsmachine gebaseerde respiratoire parameters het succes van het spenen kunnen voorspellen bij volwassen patiënten op de intensive care (ICU) die mechanisch beademd worden. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Kan de mechanische kracht (MP) waarde een succesvolle extubatie voorspellen? Bieden andere respiratoire parameters - luchtwegocclusiedruk (P0.1), negatieve inspiratoire kracht (NIF) en de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) - additionele prognostische waarde voor speningsresultaten?
Deelnemers zullen:
- Volwassen ICU-patiënten zijn die gepland staan om gespeend te worden van mechanische beademing.
- Een bedventilatiebeoordeling ondergaan binnen 2 uur na het voldoen aan klinische speningscriteria.
- De volgende respiratoire parameters laten meten: MP, P0.1, NIF en RSBI.
- 48 uur na extubatie worden gevolgd om het speningssucces te beoordelen (gedefinieerd als geen noodzaak voor reintubatie, niet-invasieve beademing of hoogdebietzuurstofondersteuning)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, single-center studie die is ontworpen om te onderzoeken of ventilator-afgeleide fysiologische metingen het succes van het spenen kunnen voorspellen bij volwassen ICU-patiënten die mechanisch beademd worden. Het primaire doel is om de prognostische waarde van mechanisch vermogen (MP) te bepalen bij het voorspellen van succesvolle extubatie.
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van aanvullende respiratoire parameters zoals luchtwegocclusiedruk (P0.1), negatieve inspiratoire kracht (NIF), de rapid shallow breathing index (RSBI) en de mechanisch vermogen/negatieve inspiratoire kracht-ratio (MP/NIF). Deze parameters zullen aan het bed worden gemeten binnen 2 uur nadat patiënten aan klinische speningscriteria voldoen en hemodynamisch stabiel zijn.
Alle deelnemers zullen 48 uur na extubatie worden gevolgd. Succesvol spenen wordt gedefinieerd als het vermogen om spontane ademhaling te handhaven zonder dat tijdens deze periode reintubatie, niet-invasieve beademing of hoge-flow zuurstoftherapie nodig is.
De gegevensverzameling omvat:
Respiratoire metingen verkregen van de ventilator: MP, P0.1, NIF, RSBI en MP/NIF.
Demografische en klinische gegevens: leeftijd, geslacht, BMI, ICU-opnamediagnose, APACHE II- en SOFA-scores, ventilatorinstellingen en duur van mechanische beademing.
Follow-up na extubatie: reintubatie, gebruik van niet-invasieve beademing of hoge-flow zuurstof, SpO₂-waarden, bloedgasanalyse en vitale functies.
Deze studie omvat geen interventies buiten de standaard ICU-zorg. Ventilator-gebaseerde respiratoire beoordelingen worden routinematig uitgevoerd in ICU-omgevingen en vormen geen extra risico voor deelnemers.
De resultaten kunnen de integratie van load-drive-capacity beoordeling in routinematige ICU-speningsprotocollen ondersteunen en de klinische besluitvorming verbeteren door de incidentie van speningsfalen en geassocieerde complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Leeftijd ≥ 18 jaar (volwassen patiëntenpopulatie)
- Patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen op de intensive care
- Ten minste 24 uur geïntubeerd zijn geweest
- Patiënten voor wie het klinische team heeft besloten tot extubatie en die voldoen aan de volgende ontwenningscriteria:
- Stabiele respiratoire parameters (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92%)
- Hemodynamische stabiliteit (geen inotrope ondersteuning of minimale/stabiele dosering)
- Geschikte neurologische status (in staat om opdrachten op te volgen)
- Stabiele zuur-basebalans
- Voldoende secretiescontrole
- Technisch geschikte beademings- en meetomstandigheden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
en
- Personen jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten die niet voldoen aan de ontwenningscriteria
- Getracheostomeerde patiënten
- Neuromusculaire aandoeningen (bijv. syndroom van Guillain-Barré, ziekte van Duchenne, etc.)
- Technische ontoereikendheid die correcte beademingsmetingen verhindert
- Significante asynchronie (bijv. auto-PEEP, dubbele triggering, ineffectieve triggering, cycli-asynchronie, auto-triggering)
- Patiënten zonder een extubatieplan of die palliatieve zorg ontvangen
- RASS ≤ -2 (overmatige sedatie) voor PSV-modusmetingen
- RASS ≥ +2 (agitatie) voor PSV-CPAP-modusmetingen
- Patiënten met delirium voor PSV-CPAP-modusmetingen
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, geen wettelijke vertegenwoordiger hebben, of wiens vertegenwoordiger toestemming weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensievezorgpatiënten met mechanische beademing die spenen ondergaan
Volwassen patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care (ICU) en voldoen aan klinische criteria voor geplande ontwenning en extubatie.
Alle patiënten ondergaan een bed-side beademingsapparaat-gebaseerde respiratoire beoordeling om mechanisch vermogen (MP), luchtwegocclusiedruk (P0.1), negatieve inspiratoire kracht (NIF) en de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI) te evalueren vóór extubatie.
|
Niet-invasieve bedzijde-evaluatie van respiratoire belasting, neurale drive en inspiratoire spiercapaciteit met behulp van mechanisch vermogen (MP), luchtwegocclusiedruk (P0.1), negatieve inspiratoire kracht (NIF) en de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI). • Metingen worden eenmaal uitgevoerd binnen 2 uur voorafgaand aan de extubatiebeslissing als onderdeel van routinematige IC respiratoire monitoring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanisch Vermogen (MP)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Mechanische Vermogen (MP), een door de beademingsmachine afgeleide schatting van de totale mechanische energie die per tijdseenheid aan het ademhalingssysteem wordt overgedragen, zal worden gemeten vóór de geplande extubatie en geëvalueerd in relatie tot de extubatie-uitkomsten
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtdruk bij luchtwegocclusie na 100 ms (P0.1)
Tijdsspanne: 48 uur
|
P0.1, een indicator van de neurale inspiratoire drive van de patiënt die de initiële negatieve druk weerspiegelt die aan het begin van een ademhaling wordt gegenereerd, wordt gemeten vóór de geplande extubatie en geëvalueerd in relatie tot de extubatieresultaten
|
48 uur
|
|
Negatieve Inspiratoire Kracht (NIK)
Tijdsspanne: 48 uur
|
NIF, een maat voor de maximale inspiratoire spierkracht die het vermogen van de patiënt weergeeft om negatieve druk te genereren, zal worden verkregen vóór de geplande extubatie en geëvalueerd in relatie tot de extubatieresultaten
|
48 uur
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Tijdsspanne: 48 uur
|
RSBI, een gevestigde index die ademhalingsfrequentie en ademteugvolume omvat om snelle en oppervlakkige ademhaling te karakteriseren, zal worden geregistreerd vóór de geplande extubatie en geëvalueerd in relatie tot extubatieresultaten
|
48 uur
|
|
Mechanical Power to Negative Inspiratory Force Ratio (MP/NIF Ratio)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De MP/NIF-ratio, die de relatie weergeeft tussen de mechanische belasting van de ventilatie en de capaciteit van de inspiratoire spieren, zal vóór de geplande extubatie worden berekend en geëvalueerd in relatie tot de resultaten van de extubatie.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Mechanical Power
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .