Ocena mocy mechanicznej i parametrów respiratora w celu przewidzenia sukcesu odłączenia od respiratora na oddziale intensywnej terapii
Ocena mocy mechanicznej w przewidywaniu sukcesu odłączenia od respiratora na oddziale intensywnej terapii: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy parametry oddechowe oparte na wentylatorze mogą przewidzieć sukces odłączenia u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIT), którzy są wentylowani mechanicznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy wartość mocy mechanicznej (MP) może przewidzieć udaną ekstubację? Czy inne parametry oddechowe – ciśnienie okluzji dróg oddechowych (P0.1), ujemna siła wdechowa (NIF) oraz wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) – dostarczają dodatkowej wartości prognostycznej dla wyników odłączenia?
Uczestnicy:
- Będą dorosłymi pacjentami OIT, u których planuje się odłączenie od wentylacji mechanicznej.
- Przejdą ocenę wentylacyjną przy łóżku w ciągu 2 godzin po spełnieniu klinicznych kryteriów odłączenia.
- Będą mieli zmierzone następujące parametry oddechowe: MP, P0.1, NIF i RSBI.
- Będą monitorowani przez 48 godzin po ekstubacji w celu oceny sukcesu odłączenia (zdefiniowanego jako brak potrzeby reintubacji, wentylacji nieinwazyjnej lub wsparcia tlenem o wysokim przepływie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie ma na celu zbadanie, czy fizjologiczne pomiary pochodzące z respiratora mogą przewidzieć sukces odłączenia od respiratora u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii poddawanych mechanicznej wentylacji. Głównym celem jest określenie wartości prognostycznej mocy mechanicznej (MP) w przewidywaniu udanej ekstubacji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę dodatkowych parametrów oddechowych, takich jak ciśnienie okluzyjne dróg oddechowych (P0.1), ujemna siła wdechowa (NIF), wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) oraz stosunek mocy mechanicznej do ujemnej siły wdechowej (MP/NIF). Parametry te będą mierzone przy łóżku pacjenta w ciągu 2 godzin po spełnieniu przez pacjentów klinicznych kryteriów odłączenia od respiratora i ustabilizowaniu się hemodynamicznym.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 48 godzin po ekstubacji. Sukces odłączenia od respiratora definiuje się jako zdolność do utrzymania spontanicznego oddychania bez konieczności reintubacji, wentylacji nieinwazyjnej lub terapii tlenem o wysokim przepływie w tym okresie.
Zbiór danych będzie obejmował:
Pomiary oddechowe uzyskane z respiratora: MP, P0.1, NIF, RSBI oraz MP/NIF.
Dane demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, BMI, rozpoznanie przy przyjęciu na OIT, skale APACHE II i SOFA, ustawienia respiratora oraz czas trwania mechanicznej wentylacji.
Obserwację po ekstubacji: reintubację, zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie, wartości SpO₂, analizę gazometryczną krwi oraz parametry życiowe.
Badanie to nie obejmuje żadnych interwencji poza standardową opieką na OIT. Oceny oddechowe oparte na respiratorze są rutynowo przeprowadzane w warunkach OIT i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla uczestników.
Wyniki mogą wspierać integrację oceny obciążenia-napędu-wydolności do rutynowych protokołów odłączenia od respiratora na OIT oraz poprawić podejmowanie decyzji klinicznych poprzez zmniejszenie częstości niepowodzeń odłączenia od respiratora i związanych z nimi powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-
Wiek ≥ 18 lat (dorosła populacja pacjentów)
- Pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii
- Intubowani przez co najmniej 24 godziny
- Pacjenci, dla których zespół kliniczny podjął decyzję o ekstubacji i spełniają następujące kryteria odłączenia od respiratora:
- Stabilne parametry oddechowe (FiO₂ ≤ 40%, PEEP ≤ 5 cmH₂O, SpO₂ ≥ 92%)
- Stabilność hemodynamiczna (brak wsparcia inotropowego lub minimalna/stabilna dawka)
- Odpowiedni stan neurologiczny (zdolny do wykonywania poleceń)
- Stabilna równowaga kwasowo-zasadowa
- Adekwatna kontrola wydzieliny
- Technicznie odpowiednie warunki wentylacji i pomiarów
- Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów zostaną wykluczeni:
i
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci niespełniający kryteriów odłączenia od respiratora
- Pacjenci z tracheostomią
- Choroby nerwowo-mięśniowe (np. zespół Guillaina-Barrégo, dystrofia mięśniowa Duchenne'a itp.)
- Niewystarczające warunki techniczne uniemożliwiające prawidłowe pomiary wentylacji
- Znaczna asynchronia (np. auto-PEEP, podwójne wyzwalanie, nieskuteczne wyzwalanie, asynchronia cyklu, samowyzwalanie)
- Pacjenci bez planu ekstubacji lub otrzymujący opiekę paliatywną
- RASS ≤ -2 (nadmierna sedacja) dla pomiarów w trybie PSV
- RASS ≥ +2 (pobudzenie) dla pomiarów w trybie PSV-CPAP
- Pacjenci z majaczeniem dla pomiarów w trybie PSV-CPAP
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, bez przedstawiciela prawnego lub których przedstawiciel odmawia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci oddziału intensywnej terapii poddawani mechanicznej wentylacji podczas procesu odzwyczajania
Dorośli pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy spełniają kryteria kliniczne planowanego odstawienia od respiratora i ekstubacji.
Wszyscy pacjenci przejdą przyłóżkową ocenę oddechową z użyciem respiratora w celu oceny mocy mechanicznej (MP), ciśnienia okluzji dróg oddechowych (P0.1), ujemnej siły wdechowej (NIF) oraz wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) przed ekstubacją.
|
Nieinwazyjna ocena przyłóżkowa obciążenia oddechowego, napędu nerwowego i wydolności mięśni wdechowych z wykorzystaniem mocy mechanicznej (MP), ciśnienia okluzji dróg oddechowych (P0.1), ujemnej siły wdechowej (NIF) oraz indeksu szybkiego płytkiego oddechu (RSBI). • Pomiary zostaną wykonane jednokrotnie w ciągu 2 godzin przed decyzją o ekstubacji jako część rutynowego monitorowania oddechowego na OIT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc mechaniczna (MP)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mechanical Power (MP), ventilatorowe oszacowanie całkowitej energii mechanicznej przenoszonej do układu oddechowego w jednostce czasu, będzie mierzone przed planowaną ekstubacją i oceniane w odniesieniu do wyników ekstubacji
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych w 100 ms (P0.1)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
P0.1, wskaźnik inspiracyjnego napędu nerwowego pacjenta odzwierciedlający początkowy negatywny wytwarzany na początku wdechu, zostanie zmierzony przed planowaną ekstubacją i oceniony w odniesieniu do wyników ekstubacji.
|
48 godzin
|
|
Ujemna siła wdechowa (NIF)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
NIF, miara maksymalnej siły mięśni wdechowych odzwierciedlająca zdolność pacjenta do wytwarzania ujemnego ciśnienia, zostanie uzyskana przed planowaną ekstubacją i oceniona w odniesieniu do wyników ekstubacji.
|
48 godzin
|
|
Indeks Szybkiego Płytkiego Oddychania (RSBI)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
RSBI, ustalony wskaźnik, który uwzględnia częstość oddechów i objętość oddechową w celu scharakteryzowania szybkiego i płytkiego oddychania, będzie rejestrowany przed planowaną ekstubacją i oceniany w odniesieniu do wyników ekstubacji.
|
48 godzin
|
|
Stosunek Mocy Mechanicznej do Siły Wdechowej Ujemnej (Stosunek MP/NIF)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wskaźnik MP/NIF, odzwierciedlający zależność między obciążeniem mechanicznym wentylacji a wydolnością mięśni wdechowych, zostanie obliczony przed planowaną ekstubacją i oceniony w odniesieniu do wyników ekstubacji.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mechanical Power
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .