Pilotvurdering av StarGuide Next Generation SPECT/CT-systemet
31. mars 2026 oppdatert av: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Målet med denne pilotstudien er å evaluere mulighetene til StarGuide NextGen SPECT/CT-systemet for å informere fremtidig klinisk bruk av denne teknologien.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
StarGuide NextGen-systemet forventes å tilby overlegen bildekvalitet og raskere skanningstider sammenlignet med våre standard kliniske SPECT-systemer.
Imidlertid er de optimale skanningsparameterne for StarGuide NextGen ennå ikke bestemt.
Denne forskningsstudien er nødvendig for å vurdere gjennomførbarheten av pasientskanning på dette systemet og for å avgrense parameterne i forberedelse til fremtidig klinisk bruk.
Studien er også viktig for å avklare om og i hvilken grad StarGuide NextGen kan forbedre bildekvaliteten over standard dobbelthodet SPECT/CT-skannere for en rekke vanlige nukleærmedisinske undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for klinisk administrering av et radiofarmasøytisk legemiddel for en klinisk nukleærmedisinsk avbildningstest eller radiofarmasøytisk behandling
- I stand til å gi samtykke for studie-deltakelse StarGuide NextGen Evaluering
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å overholde fysiske krav for å ligge i ryggleie på StarGuide NextGen pasientseng
- Gravid. (Merk at graviditetsstatus vil bli etablert via klinisk standardbehandling for den kliniske nukleærmedisinske testen før administrering av radiofarmasøytisk legemiddel.)
- Ikke i stand til å gi samtykke for studie-deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nukleærmedisinsk avbildning
Deltakere som møter opp ved Nukleærmedisin for klinisk indikert administrasjon av radiofarmasøytiske midler og bildediagnostiske undersøkelser på godkjente kliniske skannere, vil gjennomgå en ekstra skanning for forskningsformål på det eksperimentelle StarGuide NextGen-systemet.
|
Innen 1 time etter at deltakeren har gjennomgått en planlagt klinisk nukleærmedisinsk prosedyre, vil en forskningsskanning bli utført med StarGuide NextGen SPECT/CT-systemet for å påvise opptak av radiofarmasøytika i pasientens kropp.
Den totale skanningstiden vil variere fra 20 til 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk bildekvalitet for StarGuide NextGen og kliniske skanninger vil bli vurdert av studiens radiologer ved hjelp av en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 = Ikke-diagnostisk; 2 = Dårlig; 3 = Tilstrekkelig; 4 = God; og 5 = Utmerket.
For fremtidig klinisk bruk vil akseptabel bildekvalitet bli ansett som å ha score på 4 eller 5.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Telling følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Lesjonkontrast
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-010203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .