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Pilotbewertung des StarGuide Next Generation SPECT/CT-Systems

31. März 2026 aktualisiert von: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Pilot-Evaluierung des StarGuide Next Generation SPECT/CT-Systems

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Fähigkeiten des StarGuide NextGen SPECT/CT-Systems zu bewerten, um die künftige klinische Anwendung dieser Technologie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das StarGuide NextGen-System soll im Vergleich zu unseren Standard-SPECT-Systemen für klinische Anwendungen eine überlegene Bildqualität und schnellere Scan-Zeiten bieten. Die optimalen Scan-Parameter für StarGuide NextGen sind jedoch noch nicht festgelegt. Diese Forschungsstudie ist notwendig, um die Machbarkeit von Patientenscans mit diesem System zu bewerten und die Parameter für den zukünftigen klinischen Einsatz zu verfeinern. Die Studie ist auch wichtig, um festzustellen, ob und in welchem Maße das StarGuide NextGen-System die Bildqualität bei verschiedenen gängigen nuklearmedizinischen Untersuchungen im Vergleich zu Standard-Doppelkopf-SPECT/CT-Scannern verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante klinische Verabreichung eines Radiopharmazeutikums für einen klinischen nuklearmedizinischen Bildgebungstest oder eine Radiopharmazeutikum-Therapie
  • In der Lage, eine Einwilligung zur Studienteilnahme an der StarGuide NextGen Evaluation zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, den körperlichen Anforderungen zum Liegen in Rückenlage auf dem StarGuide NextGen Patientenlager zu entsprechen
  • Schwanger. (Hinweis: Der Schwangerschaftsstatus wird gemäß klinischem Standardverfahren für den klinischen nuklearmedizinischen Test vor Verabreichung des Radiopharmazeutikums festgestellt.)
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nuklearmedizinische Bildgebung
Teilnehmer, die sich in der Nuklearmedizin zur klinisch indizierten Verabreichung von Radiopharmaka und Bildgebungsuntersuchungen an zugelassenen klinischen Scannern vorstellen, werden zu Forschungszwecken einer zusätzlichen Untersuchung am investigativen StarGuide NextGen-System unterzogen.
Gerät: StarGuide NextGen SPECT/CT-System
Innerhalb einer Stunde nachdem der Teilnehmer eine geplante klinische nuklearmedizinische Untersuchung erhalten hat, wird eine Forschungsaufnahme mit dem StarGuide NextGen SPECT/CT-System durchgeführt, um die Radiopharmaka-Aufnahme im Körper des Patienten zu erfassen. Die Gesamtzeit für die Aufnahme beträgt 20 bis 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Bildqualität von StarGuide NextGen und klinischen Scans wird von Studienradiologen anhand einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 = Nicht-diagnostisch; 2 = Schlecht; 3 = Ausreichend; 4 = Gut; und 5 = Ausgezeichnet bedeutet. Für die zukünftige klinische Anwendung wird eine akzeptable Bildqualität als Bewertung von 4 oder 5 betrachtet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Sensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Läsionskontrast
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-010203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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