Pilotevaluatie van het StarGuide Next Generation SPECT/CT-systeem
31 maart 2026 bijgewerkt door: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Het doel van deze pilotstudie is om de mogelijkheden van het StarGuide NextGen SPECT/CT-systeem te evalueren om toekomstig klinisch gebruik van deze technologie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het StarGuide NextGen-systeem naar verwachting superieure beeldkwaliteit en snellere scantijden biedt in vergelijking met onze standaard klinische SPECT-systemen.
De optimale scanparameters voor StarGuide NextGen zijn echter nog niet bepaald.
Deze onderzoeksstudie is nodig om de haalbaarheid van patiëntenscannen op dit systeem te beoordelen en om de parameters te verfijnen ter voorbereiding op toekomstig klinisch gebruik.
De studie is ook belangrijk om vast te stellen of en in welke mate de StarGuide NextGen de beeldkwaliteit kan verbeteren ten opzichte van standaard dual-head SPECT/CT-scanners voor verschillende veelvoorkomende nucleaire geneeskunde-onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor klinische toediening van een radiofarmacon voor een klinische nucleaire geneeskunde beeldvormingstest of radiofarmacontherapie
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het StarGuide NextGen evaluatieonderzoek
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan de fysieke vereisten voor het liggen op de rug op het StarGuide NextGen patiëntenbed
- Zwanger. (Let op: zwangerschapsstatus wordt vastgesteld via de klinische standaardzorg voor de klinische nucleaire geneeskunde test vóór toediening van het radiofarmacon.)
- Niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nucleaire geneeskunde beeldvorming
Deelnemers die zich bij Nucleaire Geneeskunde melden voor klinisch geïndiceerde toediening van radiofarmaca en beeldvormingstesten op goedgekeurde klinische scanners, zullen een extra scan ondergaan voor onderzoeksdoeleinden op het experimentele StarGuide NextGen-systeem.
|
Binnen 1 uur nadat de deelnemer een geplande klinische nucleaire geneeskunde-procedure heeft ondergaan, wordt een onderzoeksscan uitgevoerd met het StarGuide NextGen SPECT/CT-systeem voor de detectie van radiofarmaceutische opname in het lichaam van de patiënt.
De totale tijd voor de scan varieert van 20 tot 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De diagnostische beeldkwaliteit van StarGuide NextGen en klinische scans wordt door de studie-radiologen beoordeeld met behulp van een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = Niet-diagnostisch; 2 = Slecht; 3 = Voldoende; 4 = Goed; en 5 = Uitstekend.
Voor toekomstig klinisch gebruik wordt een aanvaardbare beeldkwaliteit beschouwd als scores van 4 of 5.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Teltellergevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Lesiecontrast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-010203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .