Pilotutvärdering av StarGuide Next Generation SPECT/CT-systemet
31 mars 2026 uppdaterad av: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera StarGuide NextGen SPECT/CT-systemets kapaciteter för att informera om den framtida kliniska användningen av denna teknologi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
StarGuide NextGen-systemet förväntas erbjuda överlägsen bildkvalitet och snabbare skanningstider jämfört med våra standardmässiga kliniska SPECT-system.
Däremot är de optimala skanningsparametrarna för StarGuide NextGen ännu inte fastställda.
Denna forskningsstudie är nödvändig för att bedöma genomförbarheten av patientskanning på detta system och för att finjustera parametrarna inför framtida klinisk användning.
Studien är också viktig för att klargöra om och i vilken grad StarGuide NextGen kan förbättra bildkvaliteten jämfört med standardmässiga dubbla SPECT/CT-skannrar för en mängd vanliga nuklearmedicinska undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för klinisk administrering av ett radiofarmaka för ett kliniskt nuklearmedicinskt bildtest eller radiofarmakabehandling
- Kan ge samtycke för deltagande i studien StarGuide NextGen-utvärdering
Exklusionskriterier:
- Kan inte följa de fysiska kraven för att ligga på rygg på StarGuide NextGen-patientbädden
- Gravid. (Observera att graviditetsstatus kommer att fastställas via klinisk standardvård för det kliniska nuklearmedicinska testet före administrering av radiofarmaka.)
- Kan inte ge samtycke för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nukleärmedicinsk avbildning
Deltagare som kommer till avdelningen för nukleärmedicin för kliniskt indikerad administrering av radiologiska läkemedel och bilddiagnostiska undersökningar på godkända kliniska skanners kommer att genomgå ytterligare en skanning för forskningsändamål på det experimentella StarGuide NextGen-systemet.
|
Inom 1 timme efter att deltagaren genomgått en planerad klinisk nukleärmedicinsk procedur kommer en forskningsundersökning att utföras med StarGuide NextGen SPECT/CT-systemet för att detektera upptag av radiofarmaceut i patientens kropp.
Den totala tiden för undersökningen kommer att variera mellan 20 och 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk bildkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Diagnostisk bildkvalitet för StarGuide NextGen och kliniska skanningar kommer att bedömas av studiens radiologer med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5, där 1 = Icke-diagnostisk; 2 = Dålig; 3 = Tillräcklig; 4 = God; och 5 = Utmärkt.
För framtida klinisk användning kommer acceptabel bildkvalitet att anses vara resultat på 4 eller 5.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Räknekänslighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Lesionkontrast
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Signal-brusförhållande (SNR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-010203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .