Pilotowa ocena systemu SPECT/CT StarGuide Next Generation
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Celem tego badania pilotażowego jest ocena możliwości systemu StarGuide NextGen SPECT/CT w celu określenia przyszłego zastosowania klinicznego tej technologii.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System StarGuide NextGen ma oferować lepszą jakość obrazu i krótsze czasy skanowania w porównaniu z naszymi standardowymi klinicznymi systemami SPECT.
Jednak optymalne parametry skanowania dla StarGuide NextGen nie zostały jeszcze określone.
To badanie jest niezbędne do oceny możliwości skanowania pacjentów na tym systemie oraz do dopracowania parametrów w ramach przygotowań do przyszłego zastosowania klinicznego.
Badanie jest również ważne, aby ustalić, czy i w jakim stopniu StarGuide NextGen może poprawić jakość obrazu w porównaniu ze standardowymi skanerami SPECT/CT z podwójną głowicą w przypadku różnych powszechnych badań medycyny nuklearnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowano kliniczne podanie radiofarmaceutyku w celu wykonania klinicznego badania obrazowego medycyny nuklearnej lub terapii radiofarmaceutykami
- Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu oceniającym StarGuide NextGen
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolny do spełnienia wymagań fizycznych dotyczących leżenia w pozycji leżącej na plecach na łóżku pacjenta StarGuide NextGen
- Ciaża. (Należy zauważyć, że status ciąży zostanie ustalony zgodnie z klinicznym standardem opieki dla klinicznego testu medycyny nuklearnej przed podaniem radiofarmaceutyku.)
- Niezdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie medycyny nuklearnej
Uczestnicy zgłaszający się do Medycyny Nuklearnej w celu klinicznie wskazanego podania radiofarmaceutyków i wykonania badań obrazowych na zatwierdzonych skanerach klinicznych przejdą dodatkowe badanie w celach badawczych na eksperymentalnym systemie StarGuide NextGen.
|
W ciągu 1 godziny od poddania uczestnika zaplanowanemu zabiegowi medycyny nuklearnej, zostanie wykonane badanie przy użyciu systemu StarGuide NextGen SPECT/CT w celu wykrycia wychwytu radiofarmaceutyku w ciele pacjenta.
Całkowity czas badania wyniesie od 20 do 60 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu diagnostycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość obrazu diagnostycznego systemu StarGuide NextGen oraz skanów klinicznych będzie oceniana przez radiologów prowadzących badanie przy użyciu skali Likerta w zakresie 1-5, gdzie 1 = Niediagnostyczny; 2 = Słaby; 3 = Wystarczający; 4 = Dobry; i 5 = Doskonały.
W przypadku przyszłego zastosowania klinicznego, akceptowalną jakość obrazu uznaje się za wyniki o wartości 4 lub 5.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość liczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kontrast zmian
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-010203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .