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Valutazione pilota del sistema SPECT/CT StarGuide di nuova generazione

31 marzo 2026 aggiornato da: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Valutazione Pilota del Sistema StarGuide SPECT/CT di Nuova Generazione

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare le capacità del sistema SPECT/CT StarGuide NextGen per orientare il futuro utilizzo clinico di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema StarGuide NextGen dovrebbe offrire una qualità dell'immagine superiore e tempi di scansione più rapidi rispetto ai nostri sistemi SPECT clinici standard. Tuttavia, i parametri di scansione ottimali per StarGuide NextGen non sono ancora stati determinati. Questo studio di ricerca è necessario per valutare la fattibilità della scansione dei pazienti su questo sistema e per perfezionare i parametri in preparazione del futuro utilizzo clinico. Lo studio è anche importante per determinare se e in quale misura lo StarGuide NextGen possa migliorare la qualità dell'immagine rispetto agli scanner SPECT/CT a doppia testa standard per una varietà di comuni esami di medicina nucleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per la somministrazione clinica di un radiofarmaco per un esame di diagnostica per immagini di medicina nucleare o terapia con radiofarmaci
  • In grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio Valutazione StarGuide NextGen

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare i requisiti fisici per sdraiarsi supino sul lettino del paziente StarGuide NextGen
  • Gravidanza. (Nota: lo stato di gravidanza sarà stabilito secondo lo standard clinico di cura per l'esame di medicina nucleare prima della somministrazione del radiofarmaco.)
  • Incapace di fornire il consenso per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging di medicina nucleare
I partecipanti che si presenteranno al reparto di Medicina Nucleare per la somministrazione clinicamente indicata di radiofarmaci e per esami di imaging su scanner clinici approvati saranno sottoposti a una scansione aggiuntiva per scopi di ricerca sul sistema sperimentale StarGuide NextGen.
Dispositivo: Sistema StarGuide NextGen SPECT/CT
Entro 1 ora dall'esecuzione di una procedura clinica programmata di medicina nucleare sul partecipante, verrà effettuata una scansione di ricerca con il sistema StarGuide NextGen SPECT/CT per rilevare l'assorbimento del radiofarmaco nel corpo del paziente. Il tempo totale per la scansione varierà da 20 a 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità diagnostica dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità diagnostica dell'immagine di StarGuide NextGen e delle scansioni cliniche sarà valutata dai radiologi dello studio utilizzando una scala Likert da 1 a 5, dove 1 = Non diagnostica; 2 = Scarsa; 3 = Adeguata; 4 = Buona; e 5 = Eccellente. Per un uso clinico futuro, una qualità dell'immagine accettabile sarà considerata come avente punteggi di 4 o 5.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del conteggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Contrasto della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie B. Hruska, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-010203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicina nucleare

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