Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cervical mobilisering på svimmelhet, balanse og leddposisjonssans hos pasienter med Menières sykdom

13. desember 2025 oppdatert av: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University
Studien vil benytte en stratifisert randomiseringsmetode. Pasienter som presenterer seg ved Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Øre-, nese- og halspoliklinikken, med en definitiv diagnose av Menieres sykdom, enten ensidig eller dobbeltsidig involvering, og som samtykker til å delta i studien, vil bli delt inn i tre grupper. Kontrollgruppen vil kun motta sin vanlige Betahistine. Deres vanlige behandling vil forbli uendret. Den første studiogruppen vil motta 20 minutters Vestibular Rehabilitering (VR) og 10 minutters cervical mobilisering i tillegg til sin vanlige Betahistine. Den andre studiogruppen vil motta 30 minutters VR i tillegg til Betahistine. Studien vil vare i 6 uker. Deltakere vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema om sosiodemografisk informasjon, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balansevurdering med K-Force Plates, og leddposisjonssans og proprioepsjonsvurdering med Kinvent Physio K-Move. Alle vurderinger vil bli utført to ganger, før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har blitt diagnostisert med Menières sykdom og som har søkt til Afyonkarahisar Helsevitenskapsuniversitet Helsepraksis- og forskningssenter, Øre-, nese- og halspoliklinikk, vil bli inkludert i studien.

Studien vil bruke en stratifisert randomiseringsmetode. Pasienter som har blitt diagnostisert med Menières sykdom og har ensidig eller dobbeltsidig involvering og som samtykker til å delta i studien, vil bli delt inn i tre grupper. Kontrollgruppen vil kun motta sin vanlige Betahistine. Deres vanlige behandlinger vil forbli uendret. Den første studiegruppen vil motta 20 minutter med Vestibular rehabilitering (VR) og 10 minutter med cervikal mobilisering i tillegg til sin vanlige Betahistine. Den andre studiegruppen vil motta 30 minutter med VR i tillegg til Betahistine. Studien vil vare i 6 uker. Under VR-øktene:

  1. Tilpasningsøvelser
  2. Vanetrening
  3. Kompensasjonsøvelser. En 6-ukers treningsprotokoll vil bli utviklet. Øvelsene vil gradvis øke i vanskelighetsgrad hver uke. Tilpasningsøvelser vil inkludere visuell sporing av et bevegelig objekt mens hodet er stasjonært, og sporing av objekter i forskjellige retninger mens man går. Vanetrening vil inkludere utfordrende øvelser som å komme fra liggende til sittende raskt og reise seg fra sittende til stående. Kompensasjonsøvelser vil inkludere gange på overflater med varierende hardhet, stå på en balansebrett og balansere på en trampoline, hver med økende vanskelighetsgrad hver uke.

For cervikal mobilisering vil deltakerne først gjennomgå 3-4 minutter med suboccipital frigjøring mens de ligger på ryggen for å slappe av, deretter vil 2-3 minutter med cervikal traksjon bli påført, og deretter, mens de sitter, vil de mobilisere C1 og C2 virvlene ved å bruke Mulligan-konseptet.

Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av et sosiodemografisk spørreskjema, The Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), balansevurdering med K-Force Plates, og leddposisjonssans og proprioepsjonsvurdering med Kinvent Physio K-Move. Alle vurderinger vil bli utført to ganger: ved start og etter 6 uker. Dette vil muliggjøre sammenligning av de tre gruppene og gi en før- og etterbehandlingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: omer pala, associate professor
  • Telefonnummer: +905327975716

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03030
        • Rekruttering
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. En definitiv klinisk diagnose av ensidig eller tosidig Menières sykdom må være stilt.

    2. Være mellom 18 og 60 år.
    3. Ha fluktuerende symptomer eller kronisk ubalanse i minst 3 måneder.
    4. Ha det kognitive nivået til å delta i balanserehabiliteringsoppgaver (score minst 24 på Mini Mental Test).

    5. Være villig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Ha blitt diagnostisert med svimmelhet ikke assosiert med Menières sykdom.
    2. Ha en annen akutt medisinsk tilstand.
    3. Ha en nevrologisk, psykologisk eller kognitiv dysfunksjon.
    4. Ha gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste 3 månedene.
    5. Ha en planlagt kirurgisk intervensjon under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering + Cervikal mobilisering
Deltakerne mottar både vestibular rehabilitering og cervical mobiliseringsintervensjoner.
Annen: Vestibulær rehabilitering + Cervikal mobilisering
Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i 6 uker, og består av 20 minutters vestibular rehabilitering og 10 minutters cervical mobilisering, hver varighet på 30 minutter. Vestibular rehabilitering vil inkludere tilpasningsøvelser, tilvenningsøvelser og kompensasjonsøvelser. For cervical mobilisering vil deltakerne først gjennomgå 3-4 minutter med suboccipital avslapning mens de ligger i ryggleie for å hjelpe dem med å slappe av, deretter vil 2-3 minutter med cervical traksjon bli påført, og deretter, mens de sitter, vil de mobilisere C1- og C2-virvlene ved hjelp av Mulligan-konseptet.
Aktiv komparator: Vestibulær Rehabilitering Alene
Deltakerne får kun vestibulær rehabilitering, som administreres i 30 minutter per økt, to ganger i uken i 6 uker. Programmet vil inkludere tilpasningsøvelser, tilvenningsøvelser og kompensasjonsøvelser.
Annen: vestibulær rehabilitering
Vestibular rehabilitering vil bli utført i 30 minutter, to ganger i uken, i 6 uker.
Adaptasjonsøvelser, habituasjonsøvelser og kompensasjonsøvelser vil bli brukt som vestibular rehabilitering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får kun standardbehandling og mottar ikke vestibulær rehabilitering eller cervical mobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansetester
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 6 uker

Balansemålinger vil bli utført statisk og dynamisk ved bruk av K-Kraftplater. Både bilaterale og unilaterale balansetester vil bli utført for statiske balansemålinger. I den bilaterale balansetesten vil deltakerne bli testet på begge føtter, først med øynene åpne og deretter med øynene lukket. I den unilaterale testen vil deltakerne først bli bedt om å stå på høyre og venstre ben i 10 sekunder, med øynene åpne, og deretter tre repetisjoner, med gjennomsnittet beregnet. Deretter vil de bli bedt om å stå på høyre og venstre ben, igjen, med øynene lukket.

I den dynamiske balansetesten vil deltakerne bli bedt om å hoppe og lande fra et trinn plassert 19 cm over kraftplaten. (Begge føttene vil være opphengt før landing.) Deretter vil de bli bedt om å balansere med hendene på hoftene i 15 sekunder. Hvis deltakeren flytter foten eller mister balansen fullstendig, vil forsøket bli avbrutt og gjentatt.
Fra registrering til behandlingsslutt etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av svimmelhet
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen ved 6 uker

Dizziness Handicap Inventory (DHI) vil bli brukt for å vurdere svimmelhet. DHI ble utviklet av Jacobson og Newman i 1990. DHI består av 25 elementer som identifiserer faktorer som forverrer svimmelhet og balanseforstyrrelser hos pasienter, samt de sensoriske og funksjonelle konsekvensene av vestibulære systemforstyrrelser. Underskalaer er utformet for å bestemme de fysiske, sensoriske og funksjonelle effektene av vestibulære systemforstyrrelser.

Hvert spørsmål har et ja (4 poeng), nei (0 poeng), og noen ganger (2) svar. Ved poengsetting av underskalaene i inventaret anbefales en poengsum på 28 som terskelen for å fastslå fysisk funksjonshemming, og en poengsum på 36 anbefales som terskelen for å fastslå funksjonell og sensorisk funksjonshemming. Høye poengsummer tolkes som en indikasjon på at pasientens svimmelhetsproblem betydelig hindrer livet deres. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetstesten av inventaret ble utført.
Fra opptak til slutten av behandlingen ved 6 uker
Vurdering av vertigosymptomer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
Vertigo Symptom Scale (VSS) brukes til å vurdere hyppigheten av symptomer som ubalanse, somatiske symptomer, autonome symptomer, angst og panikk, som vanligvis forekommer hos pasienter med vertigo og følelser av ubalanse. Skalaen består av to underavsnitt: Vertigo Symptom Scale-Vertigo Section (VSS-V), som relaterer seg til vertigo og balanselidelser, og Vertigo Symptom Scale-Anxiety Section, som relaterer seg til autonome forstyrrelser og angstsymptomer. VSS-V består av 8 spørsmål (0-32 poeng), og VSS-A består av 7 spørsmål (0-28 poeng). Symptomhyppighet poengsettes fra 0= aldri, 1= svært sjelden, 2= ofte, 3= ofte (hver uke), og 4= svært ofte (mer enn 1 dag per uke i gjennomsnitt). Pasienter blir bedt om å besvare disse spørsmålene om svimmelheten sin, og tenke tilbake på den siste måneden. Høyere poengsummer (maksimum 60) indikerer en økt hyppighet av å oppleve vertigo-relaterte symptomer. En poengsum på ≥12 er definert som alvorlig svimmelhet.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 uker
Nakkefunksjonsvurdering
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 uker
Nakkefunksjonsindeksen (NDI) er et vurderingsverktøy med 10 elementer som dekker smertegrad, personlig stell, løfting av vekter, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og hvile. Den måler nivået av funksjonsbegrensninger knyttet til nakken. Hvert element poenglegges fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (maksimal funksjonshemming). Den høyeste totalsummen er 50. Det er akseptert at når en persons poengsum øker, øker også nivået av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. En totalsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming, mens en poengsum på 50 indikerer maksimal funksjonshemming. Ifølge vurderingen klassifiseres poengsummer mellom 0 og 4 som "ingen funksjonshemming", 5-14 som "mild funksjonshemming", 15-24 som "moderat funksjonshemming", 25-34 som "alvorlig funksjonshemming" og 35 og over som "fullstendig funksjonshemming".
Fra innmelding til behandlingens slutt ved 6 uker
Tinnitusvurdering
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Den internasjonale tinnitusinventaren (ITI) har som mål å vurdere de flerdimensjonale effektene av tinnitus på individer. Denne vurderingen omfatter oppfatninger av hørsel, generell helsetilstand, søvnmønstre, indre fred, sosiale relasjoner, daglige livsaktiviteter, glede av livet og nivået av ubehag forårsaket av tinnitus. Inventaret består av åtte punkter, og hvert punkt poengsummes fra 1 til 5; den totale poengsummen varierer fra 8 til 40. Lavere totale poengsummer indikerer en større oppfatning av de negative effektene av tinnitus på individet.
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
Propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Kinvent Physio K-Move-enheten er en trådløs, bærbar bevegelsessensor utviklet for objektiv vurdering av bevegelse. Denne enheten brukes spesielt i fysioterapi- og rehabiliteringsprosesser for å måle og overvåke leddets bevegelsesutstrekning (ROM) og leddposisjonsfølelse nøyaktig. Gyldigheten og påliteligheten til enheten for å vurdere leddposisjonsfølelse og proprioepsjon er etablert.

Enheten måler hodefleksjon, ekstensjon, lateralfleksjon og rotasjonsvinkler. Under målingene vil deltakernes nakkeledds bevegelsesutstrekning først bli vurdert. Deltakerne vil sitte i en behagelig sittestilling med føttene flatt på gulvet og hodet i en nøytral posisjon, armene langs sidene. Deltakerne vil bli instruert og demonstrert alle bevegelsene de skal utføre før vurderingen.
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Studieleder: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-FTR-OOP-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere