Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální mobilizace na závratě, rovnováhu a kloubní propriocepci u pacientů s Ménièrovou nemocí

13. prosince 2025 aktualizováno: Ömer Osman Pala, Abant Izzet Baysal University

Vlivy cervikální mobilizace na závratě, rovnováhu a kloubní propriocepci u pacientů s Menierovou chorobou

Studie bude využívat stratifikovanou randomizaci. Pacienti, kteří přijdou do Afyonkarahisarské univerzitní nemocnice zdravotnických věd, zdravotnického a výzkumného centra, ORL ambulance, s definitivní diagnózou Menièrovy choroby, jednostranným nebo oboustranným postižením a kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do tří skupin. Kontrolní skupina bude dostávat pouze svůj obvyklý Betahistin. Jejich obvyklá léčba zůstane nezměněna. První studijní skupina bude kromě svého obvyklého Betahistinu dostávat 20 minut vestibulární rehabilitace (VR) a 10 minut cervikální mobilizace. Druhá studijní skupina bude kromě Betahistinu dostávat 30 minut VR. Studie bude trvat 6 týdnů. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníku sociodemografických informací, inventáře handicapu závratí (DHI), škály příznaků vertiga (VSS), indexu postižení krku (NDI), mezinárodního inventáře tinnitu (ITI), hodnocení rovnováhy pomocí K-Force Plates a hodnocení smyslu polohy kloubů a propriocepce pomocí Kinvent Physio K-Move. Všechna hodnocení budou provedena dvakrát, před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou Menierovy choroby, kteří se přihlásili na ORL ambulanci Zdravotního praktického a výzkumného centra Univerzity zdravotnických věd v Afyonkarahisaru.

Studie využije stratifikovanou randomizační metodu. Pacienti s diagnózou Menierovy choroby s jednostranným nebo oboustranným postižením, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do tří skupin. Kontrolní skupina bude dostávat pouze svůj obvyklý Betahistin. Jejich běžná léčba zůstane nezměněna. První studijní skupina bude kromě rutinního Betahistinu dostávat 20 minut vestibulární rehabilitace (VR) a 10 minut cervikální mobilizace. Druhá studijní skupina bude kromě Betahistinu dostávat 30 minut VR. Studie bude trvat 6 týdnů. Během sezení VR:

  1. Adaptační cvičení
  2. Habituační cvičení
  3. Kompensační cvičení. Bude vypracován 6týdenní cvičební protokol. Obtížnost cvičení se bude každý týden postupně zvyšovat. Adaptační cvičení budou zahrnovat vizuální sledování pohybujícího se objektu při stacionární hlavě a sledování objektů v různých směrech při chůzi. Habituační cvičení budou zahrnovat náročná cvičení, jako je rychlý přechod z lehu do sedu a ze sedu do stoje. Kompenzační cvičení budou zahrnovat chůzi po površích různé tvrdosti, stání na balanční desce a balancování na trampolíně, přičemž každé cvičení bude mít každý týden rostoucí obtížnost.

Pro cervikální mobilizaci účastníci nejprve podstoupí 3–4 minuty subokcipitální relaxace vleže na zádech, poté bude aplikována 2–3 minuty cervikální trakce a poté vsedě mobilizují obratle C1 a C2 pomocí Mulliganova konceptu.

Účastníci budou hodnoceni pomocí sociodemografického dotazníku, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vertigo Symptom Scale (VSS), Neck Disability Index (NDI), International Tinnitus Inventory (ITI), hodnocení rovnováhy pomocí K-Force Plates a hodnocení smyslu pro polohu kloubů a propriocepce pomocí Kinvent Physio K-Move. Všechna hodnocení budou provedena dvakrát: na začátku a po 6 týdnech. To umožní porovnání tří skupin a poskytne hodnocení před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: omer pala, associate professor
  • Telefonní číslo: +905327975716

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Afyonkarahisar
      • Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
        • Nábor
        • Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Ear, Nose and Throat Polyclinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Musí být stanovena definitivní klinická diagnóza jednostranného nebo oboustranného Menierova syndromu.

    2. Věk mezi 18 a 60 lety. 3. Přítomnost kolísavých příznaků nebo chronické nerovnováhy po dobu nejméně 3 měsíců. 4. Kognitivní úroveň umožňující účast na úkolech rehabilitačního tréninku rovnováhy (skóre minimálně 24 v Mini Mental Testu).

    5. Ochota účastnit se studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Diagnóza závratí nesouvisejících s Menierovým syndromem. 2. Přítomnost jiného akutního zdravotního stavu. 3. Přítomnost neurologické, psychologické nebo kognitivní dysfunkce. 4. Podstoupení ortopedické operace v posledních 3 měsících. 5. Plánovaný chirurgický zákrok během rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulární rehabilitace + Mobilizace krční páteře
Účastníci dostávají jak vestibulární rehabilitaci, tak intervenci cervikální mobilizace.
Jiný: Vestibulární rehabilitace + Mobilizace krční páteře
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 6 týdnů a bude se skládat z 20 minut vestibulární rehabilitace a 10 minut cervikální mobilizace, přičemž každá sezení bude trvat 30 minut. Vestibulární rehabilitace bude zahrnovat adaptační cvičení, habituační cvičení a kompenzační cvičení. U cervikální mobilizace účastníci nejprve podstoupí 3–4 minuty subokcipitální relaxace vleže na zádech, aby se uvolnili, poté bude aplikována 2–3minutová cervikální trakce a následně, vsedě, budou mobilizovat obratle C1 a C2 pomocí Mulliganova konceptu.
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitace samostatně
Účastníci dostávají pouze vestibulární rehabilitaci, která je podávána po dobu 30 minut na sezení, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Program bude zahrnovat adaptační cvičení, habituační cvičení a kompenzační cvičení.
Jiný: vestibulární rehabilitace
Vestibulární rehabilitace bude aplikována po dobu 30 minut, dvakrát týdně, po dobu 6 týdnů. Jako vestibulární rehabilitace budou aplikována adaptační cvičení, habituační cvičení a kompenzační cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze standardní terapii a nedostávají vestibulární rehabilitaci ani cervikální mobilizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech

Hodnocení rovnováhy bude provedeno staticky a dynamicky pomocí K-Force Plates. Pro statická hodnocení rovnováhy budou provedeny testy bilaterální i unilaterální. Při bilaterálním testu budou účastníci testováni na obou nohách, nejprve s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima. Při unilaterálním testu budou účastníci nejprve požádáni, aby stáli na pravé a levé noze po dobu 10 sekund s otevřenýma očima, a poté tři opakování, přičemž bude vypočítán průměr. Poté budou požádáni, aby znovu stáli na pravé a levé noze se zavřenýma očima.

Při dynamickém testu rovnováhy budou účastníci požádáni, aby skočili a sestoupili ze stupínku umístěného 19 cm nad silovou deskou. (Před dopadem budou obě nohy ve vzduchu.) Poté budou požádáni, aby se vyrovnali s rukama na bocích po dobu 15 sekund. Pokud účastník pohne nohou nebo úplně ztratí rovnováhu, pokus bude zrušen a opakován.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závratě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu

Inventář handicapu závratě (DHI) bude použit k hodnocení závratí. DHI byl vyvinut Jacobsonem a Newmanem v roce 1990. DHI se skládá z 25 položek, které identifikují faktory, které zhoršují závratě a poruchy rovnováhy u pacientů, stejně jako senzorické a funkční důsledky poruch vestibulárního systému. Podinventáře jsou navrženy k určení fyzických, senzorických a funkčních účinků poruch vestibulárního systému.

Každá otázka má odpověď ano (4 body), ne (0 bodů) a někdy (2 body). Při bodování podpoložek inventáře se doporučuje skóre 28 jako práh pro určení fyzického postižení a skóre 36 jako práh pro určení funkčního a senzorického postižení. Vysoká skóre se interpretují jako indikace, že pacientova stížnost na závratě významně brání jeho životu. Byl proveden turecký test validity a spolehlivosti inventáře.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Hodnocení příznaků vertiga
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Vertigo Symptom Scale (VSS) slouží k posouzení četnosti příznaků, jako jsou nerovnováha, somatické příznaky, autonomní příznaky, úzkost a panika, které se běžně vyskytují u pacientů s vertigem a pocity nerovnováhy. Škála se skládá ze dvou podsekci: Vertigo Symptom Scale-Vertigo Section (VSS-V), která se týká závratí a poruch rovnováhy, a Vertigo Symptom Scale-Anxiety Section, která se týká autonomních poruch a úzkostných příznaků. VSS-V se skládá z 8 otázek (0-32 bodů) a VSS-A se skládá z 7 otázek (0-28 bodů). Četnost příznaků se hodnotí od 0= nikdy, 1= velmi zřídka, 2= často, 3= často (každý týden) a 4= velmi často (průměrně více než 1 den v týdnu). Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na tyto otázky týkající se jejich závratí, s ohledem na uplynulý měsíc. Vyšší skóre (maximum 60) naznačuje zvýšenou četnost výskytu příznaků souvisejících s vertigem. Skóre ≥12 je definováno jako těžké závratě.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Posouzení invalidity krku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Index krčního postižení (NDI) je 10bodový hodnoticí nástroj, který zahrnuje závažnost bolesti, osobní péči, zvedání závaží, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a odpočinek. Měří míru funkčních omezení spojených s krkem. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (maximální postižení). Nejvyšší celkové skóre je 50. Je uznáváno, že jak se skóre jednotlivce zvyšuje, zvyšuje se také míra postižení způsobeného bolestí krku. Celkové skóre 0 znamená žádné postižení, zatímco skóre 50 znamená maximální postižení. Podle hodnocení jsou skóre mezi 0 a 4 klasifikována jako "žádné postižení", 5-14 jako "mírné postižení", 15-24 jako "střední postižení", 25-34 jako "závažné postižení" a 35 a výše jako "úplné postižení".
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Posouzení tinnitu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Mezinárodní inventář tinnitu (ITI) si klade za cíl posoudit multidimenzionální účinky tinnitu na jednotlivce. Toto hodnocení zahrnuje vnímání sluchu, celkový zdravotní stav, spánkové vzorce, vnitřní klid, sociální vztahy, každodenní životní aktivity, radost ze života a míru nepohodlí způsobeného tinnitem. Inventář se skládá z osmi položek a každá položka je hodnocena od 1 do 5; celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Nižší celkové skóre naznačuje větší vnímání negativních účinků tinnitu na jednotlivce.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Hodnocení propriocepce
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech

Zařízení Kinvent Physio K-Move je bezdrátový přenosný pohybový senzor vyvinutý pro objektivní hodnocení pohybu. Toto zařízení se používá konkrétně ve fyzioterapii a rehabilitačních procesech k přesnému měření a sledování rozsahu pohybu kloubů (ROM) a smyslu pro polohu kloubů. Byla prokázána platnost a spolehlivost zařízení pro hodnocení smyslu pro polohu kloubů a propriocepce.

Zařízení měří úhly flexe, extenze, laterální flexe a rotace hlavy. Během měření bude nejprve vyhodnocen rozsah pohybu krčního kloubu účastníků. Účastníci budou sedět v pohodlné sedící poloze s chodidly položenými na podlaze a hlavou v neutrální poloze, paže podél těla. Účastníkům budou před hodnocením vysvětleny a předvedeny všechny pohyby, které budou provádět.
Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: omer pala, associate professor, Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-FTR-OOP-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vestibulární rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit